Dal 2000 il tuo partner regolatorio e strategico
Biochem S.r.l. è una società di consulenza regolatoria che lavora con aziende di tutta Italia. Seguiamo la marcatura CE dei dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la notifica degli integratori alimentari al Ministero della Salute, la conformità dei cosmetici al Regolamento (CE) 1223/2009 e i sistemi di gestione ISO 9001, ISO 13485 e ISO 22716. Per le aziende farmaceutiche gestiamo affari regolatori, GMP, GDP e farmacovigilanza. Un team multidisciplinare di esperti tecnico-scientifici segue il prodotto dall’idea all’immissione sul mercato.
Puoi affidarci l’intera funzione regolatoria o singole attività: dossier tecnici, aggiornamenti normativi, rapporti con Ministero della Salute, AIFA e Organismi Notificati. Un modello flessibile e continuativo che riduce costi e tempi rispetto a una struttura interna.
Marcatura CE secondo MDR 2017/745: classificazione, fascicolo tecnico, valutazione clinica e biologica, registrazione EUDAMED e Banca Dati del Ministero della Salute.
Notifica al Ministero della Salute, verifica di formule ed etichette, claim salutistici e pratiche Novel Food.
Implementazione e mantenimento di ISO 9001, 13485, 14001, 45001, 22716, 22000, BRCGS, IFS e UNI/PdR 125, fino alla certificazione.
Relazione sulla sicurezza (CPSR), PIF, notifica CPNP, Persona Responsabile e GMP ISO 22716.
Supporto normativo durante l’intera vita del medicinale, dalla produzione (GMP) alla distribuzione (GDP).
Servizio QPPV, gestione delle segnalazioni, PSUR e audit del sistema di farmacovigilanza.
Autorizzazioni BPR (Reg. UE 528/2012), registrazioni PMC al Ministero della Salute, schede di sicurezza ed etichette.
Dalla scelta degli ingredienti alla formula finale, in collaborazione con GreeNet® per ricerca e sviluppo.
Corsi online su normative e sistemi qualità: calendario 2027 disponibile.
Ricerche di anteriorità e deposito presso UIBM, EUIPO e WIPO.
Il team di esperti Biochem è a tua disposizione. È più semplice di quanto pensi.
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