Consulenza regolatoria
Boosting
your
tomorrow
Regulatory Affairs & Quality Systems
Boosting
QUALITY MAKER
Da più di 20 anni il tuo partner di riferimento per la consulenza regolatoria e strategica
BIOCHEM
Società di consulenza regolatoria
In un quadro normativo complesso ed in continua evoluzione Biochem si propone come il partner di riferimento per gli affari regolatori farmaceutici, dei dispositivi medici ed integratori alimentari.
Biochem Consulting vanta un team multidisciplinare di professionisti con competenze consolidate ed un’esperienza specifica di altissimo livello.
Dal 2000 la nostra società di consulenza opera nel settore del pharma con un workflow consolidato, frutto di competenze specialistiche e complementari nella risoluzione dei problemi di natura regolatoria. Ogni attività è controllata costantemente durante l’intero processo, dalla nascita fino all’emissione della documentazione finale rilasciata al cliente in un contesto di Qualità certificato dai rigidi standard imposti da Accredia.
Chi siamo
La tua azienda al centro
Outsourcing per la gestione regolatoria nel settore healthcare
Biochem mira ad instaurare con i propri Partner una forma di collaborazione coordinata e continuativa, svolta in modo prevalentemente personale, flessibile e strutturato. Il tutto mettendo sempre al primo posto le necessità del cliente in un’ottica win-win.
La specificità e la tipologia dei servizi offerti ci consentono di operare in collaborazione con le aziende del settore dell’healthcare, che scelgono di affidarsi all’outsourcing al fine di migliorare la produttività e l’efficienza dei processi aziendali, risparmiando così sui costi e sui tempi.
PROBLEM SOLVER
I nostri servizi offerti comprendono:
Supporto normativo durante l’intera vita del prodotto, dalla produzione (GMP) alla distribuzione (GDP).
Scopri di più
Pieno supporto alle aziende nazionali ed internazionali che producono, commercializzano, esportano e importano Dispositivi Medici, accompagnandole all’ottenimento della marcatura CE e alla registrazione di nuovi DM, ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e in conformità alla ISO 13485.
Scopri di più
Biochem Consulting offre servizi di consulenza qualificati a produttori e distributori di Integratori Alimentari, Nutraceutici e prodotti correlati, in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza e tutela della salute pubblica.
Affiancamento e supporto alle aziende cosmetiche che producono, commercializzano e intendono importare/ esportare prodotti cosmetici, conformandole al Regolamento (CE) n.1223/2009; con un focus sulla gestione del Sistema di Qualità ISO 22716.
Il team Biochem ISO&Qualità è in grado di garantire un efficace supporto normativo, studiato in relazione alle reali esigenze dell’azienda partner, in un’ottica di ottimizzazione delle risorse e dei tempi.
Biochem possiede un’unità dedicata alla farmacovigilanza dei prodotti medicinali per uso umano, incaricata di supportare i titolari di AIC nella gestione del rischio durante l’intero ciclo di vita di un medicinale.
Biochem è in grado di fornire un’approfondita consulenza sulle normative vigenti, e uno studio della strategia da adottare al fine di ottenere l’autorizzazione di biocidi e PMC presso le Autorità Competenti.
Biochem offre pieno supporto alle aziende che desiderano tutelare la propria idea attraverso la registrazione di un marchio o la deposizione di un brevetto.
Consulenza per la progettazione di nuove formulazioni per Dispositivi Medici ed Integratori Alimentari. Partendo dalla definizione dello scopo del prodotto, il team Biochem è in grado di consigliare diverse soluzioni innovative per una differenziazione del prodotto sul mercato.
Il team Biochem Consulenza & Formazione si occupa della Progettazione ed Erogazione di Corsi di formazione nel campo dei: Dispositivi medici, Cosmetici, Integratori e Novel Food.
qualità certificata
Biochem adotta un Sistema di Gestione della Qualità Aziendale Certificato ISO 9001:2015
Fissa un appuntamento
Hai un progetto? Parliamone!
Il team di esperti Biochem è a tua disposizione per analizzare il tuo bisogni, individuare le tue esigenze e permetterti di raggiungere l’obiettivo nel minor tempo possibile.
