Dispositivi medici borderline
I Dispositivi borderline, come definito nel “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices” redatto da un gruppo di esperti (Borderline and Classification medical devices expert group), istituito presso la Commissione Europea, sono quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore, per i quali è quindi difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.
La corretta qualificazione di un prodotto è importante in quanto interpretazioni differenti della norma comunitaria, oltre a creare una distorsione del mercato interno, potrebbero comportare un rischio per la salute pubblica.
Nella definizione di dispositivo medico riportata nel Regolamento (UE) 2017/745 è indicata la natura del dispositivo (strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro), il suo impiego (nell’uomo o sull’uomo), lo scopo del dispositivo (diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o controllo del concepimento). Inoltre nella definizione è anche indicato il meccanismo d’azione che un dispositivo non deve avere, ossia non deve esercitare la sua azione mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
Questa definizione, ampia ed articolata, si può prestare, in alcuni punti, ad interpretazioni diverse e, in alcuni casi, può risultare difficile o dubbio far rientrare nell’ambito dei dispositivi medici prodotti che vengono utilizzati in campo sanitario (o anche al di fuori di tale campo) o prodotti che sono regolati da altre norme (o che non sono regolati da alcuna norma specifica dell’Unione Europea trattandosi di prodotti di libera vendita).
La destinazione d’uso del dispositivo medico che, comunque, deve prevedere una finalità medica, dovrebbe risolvere ogni dubbio sulla qualificazione del prodotto considerando che prodotti come cosmetici, integratori alimentari e biocidi non devono vantare tale finalità.
Spetta comunque al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (MDR). In caso di dubbio le Autorità Competenti possono decidere sul corretto inquadramento normativo dei prodotti borderline.
Biochem consulting, grazie al suo team di esperti nel settore dei Dispositivi Medici, può assistere le aziende nella fase preliminare di inquadramento e successiva classificazione o ri-classificazione di prodotti borderline.
Saremo presenti al 61° Simposio AFI, che si terrà presso il Palacongressi di Rimini, dall’8 al 10 giugno, Stand n.6 nell’Exhibition Area.
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