di Rosa Manca
Come già riportato in un precedente articolo, le sperimentazioni cliniche sono uno strumento cruciale per ottenere le evidenze scientifiche necessarie ad assicurare l’ottimo profilo rischio/beneficio di un prodotto (clicca qui per leggere l’articolo completo).
Tuttavia, in una sperimentazione clinica si dovrebbero tutelare i diritti, la sicurezza ed il benessere dei soggetti coinvolti, nonché produrre dati affidabili e validi.
Le nuove linee guida AIFA
A partire dallo scorso 20 agosto, sono disponibili in Gazzetta Ufficiale le Linee Guida dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) relative alla classificazione, gestione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.
Nello specifico, nella Determina 425/2024 sono elencate le Linee Guida per la classificazione di questa tipologia di studi clinici. Tale normativa si applica a tutte le categorie di studi osservazionali farmacologici e ha lo scopo di fornire indicazioni sulle modalità per il loro corretto inquadramento e sugli aspetti da prendere in considerazione nelle relative attività regolatorie di valutazione e conduzione. Per rientrare nella categoria di “studio osservazionale”, la prescrizione del farmaco oggetto della sperimentazione deve rientrare nella normale pratica clinica (ovvero il regime terapeutico normalmente adottato per curare la patologia in questione); inoltre, la decisione di prescrivere il farmaco al singolo paziente deve essere antecedente e del tutto indipendente da quella di includere il soggetto stesso nello studio. Ancora, la Determina 425/2024 può essere presa come riferimento anche nelle attività di valutazione degli studi osservazionali non farmacologici, in considerazione dell’analoga impostazione metodologica applicata.
Al fine di chiarire alcuni aspetti di natura organizzativa delle sperimentazioni sui farmaci, lo stesso 20 agosto è stata pubblicata anche Determina 424/2024, riguardante le Linee Guida relative alla gestione degli elementi di decentralizzazione degli studi. Infatti i centri di ricerca possono avvalersi di fornitori terzi, per lo svolgimento di attività, procedure e funzioni correlate alla conduzione degli studi clinici. La complessità della conduzione delle sperimentazioni cliniche può richiedere l’assolvimento di compiti che necessitano di risorse aggiuntive, che il centro sperimentale può non essere in grado di fornire o sostenere. Ad esempio, possono essere previste dal protocollo di studio specifiche procedure da effettuate direttamente al domicilio del partecipante, come la consegna del medicinale sperimentale. Comunque, in tutti i casi, resta allo sperimentatore principale la responsabilità di tutte le decisioni di carattere medico, nonché la supervisione sull’operato del fornitore del farmaco.
Le Determine 424/2024 e 425/2024 vanno ad integrare il Regolamento (UE) n. 536/2014, che abroga la Direttiva 2001/20/CE, relativa alle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano. Le ultimissime linee guida AIFA sono nate dalla necessità di aggiornare la normativa di un settore che negli ultimi anni ha conosciuto un’importante evoluzione tecnico-scientifica.
A chi rivolgersi per avviare uno studio clinico?
Biochem Consulting, dispone di un’apposita unità dedicata alla sperimentazione clinica di farmaci e dispositivi medici ed integratori alimentari, supportando le aziende nella progettazione e conduzione degli studi clinici, rispettando la normativa vigente, ed i relativi aggiornamenti, al fine di ottenere evidenze scientifiche necessarie ad assicurare l’ottimo profilo rischio/beneficio dei prodotti nuovi o già in commercio.
Per maggiori informazioni, tel.: 081.1820.8870 – 081.1890.2885
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