di Lorena Cangiano
L’agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha aggiornato la lista delle sostanze estremamente pericolose (SVHC) il 21 gennaio 2025.
Questo aggiornamento è parte del regolamento REACH, che richiede all’ECHA di mantenere e aggiornare regolarmente la “Candidate List” per garantire che le sostanze chimiche più pericolose siano identificate e gestite correttamente.
Cos’è la SVHC Candidate list?
L’allegato XIV del Regolamento 1907/2006 (REACH) contiene la Candidate List, ovvero una lista di sostanze considerate estremamente preoccupanti, le quali possono danneggiare l’ambiente o la salute umana.
L’articolo 57 del regolamento REACH identifica come sostanze estremamente preoccupanti:
- sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene o mutagene o tossiche per la riproduzione, (art. 57 lettere a, b, c del regolamento REACH);
- sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB); (secondo i criteri stabiliti nell’allegato XIII del regolamento REACH – art. 57 lettere d, e);
- sostanze, identificate in base ad una valutazione caso per caso, per le quali esiste l’evidenza scientifica di probabili effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente, come gli interferenti endocrini (art. 57 lettera f).
Aggiornamento del 21 Gennaio 2025
Il nuovo aggiornamento ha previsto l’inserimento di cinque nuove sostanze nella SVHC, portando il totale a 247 sostanze. Le nuove sostanze aggiunte sono:
- 6-[(C10-C13)-alchil-(ramificato, insaturo)-2,5-diossopirrolidin-1-il]esanoico: utilizzato nei lubrificanti, grassi, prodotti di rilascio e fluidi per la lavorazione dei metalli. Questa sostanza è considerata tossica per la riproduzione.
- O,O,O-trifenil fosforotioato: utilizzato nei lubrificanti e grassi. È classificato come persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT).
- Octametiltrisilossano: impiegato nella produzione di cosmetici, prodotti per la cura personale, prodotti farmaceutici, prodotti per il lavaggio e la pulizia, rivestimenti e trattamenti superficiali non metallici, e sigillanti e adesivi. È considerato molto persistente e molto bioaccumulativo (vPvB).
- Perfluamina: utilizzata nella produzione di apparecchiature elettriche, elettroniche e ottiche, e macchinari e veicoli. Anche questa sostanza è molto persistente e molto bioaccumulativa (vPvB).
- Massa di reazione di trifeniltiofosfato e derivati fenilici terziari butilati: non ha registrazioni attive, ma è classificata come persistente, bioaccumulativa e tossica (PBT).
Cosa cambia per le aziende di dispositivi medici e cosmetici per l’aggiornamento ECHA sostanze pericolose?
L’inclusione di una sostanza in questa lista ha diverse implicazioni; è utile però ricordare che l’inserimento nella SVHC List non ne vieta l’utilizzo come sostanza tal quale, in miscela o articoli.
Se un articolo contiene una SVHC-CL in concentrazioni superiore allo 0,1% p/p, i fornitori devono rispettare gli obblighi di comunicazione previsti dall’articolo 33, par. 1 del Regolamento REACH e l’obbligo di notifica presso il Database SCIP di ECHA (European Chemicals Agency).
Inoltre, i fornitori di sostanze SVHC-CL immesse sul mercato nel territorio europeo, devono aggiornare la Scheda Dati di Sicurezza (SDS) che forniscono ai propri clienti, identificando le sostanze in questione come facenti parte di tale lista.
E’ dunque fondamentale verificare se il nuovo aggiornamento della Candidate List abbia un impatto sui prodotti commercializzati, al fine di gestire efficacemente gli obblighi di conformità previsti dal Regolamento REACH. Ciò include l’aggiornamento delle dichiarazioni, delle SDS, della documentazione relativa al prodotto e delle comunicazioni ai clienti.
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La SVHC Candidate List è in continuo aggiornamento, ed un mancato adeguamento agli obblighi comporta delle sanzioni (art. 10 del Decreto legislativo 14 settembre 2009, n. 133).
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