Il 26 Maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo regolamento dei dispositivi medici MDR (EU) 2017/745 e con esso sono arrivate importanti novità, con l’introduzione di EUDAMED (European Database on Medical Device), un sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea che serve a gestire la vita di ogni prodotto, dal momento dell’immissione in commercio al monitoraggio post-marketing, in modo da garantire un elevato livello di trasparenza.
Read More61° Simposio AFI, intitolato “Il Mondo Farmaceutico: i paradigmi di una Nuova Era” Rimni 8-10 giugno 2022 Biochem: Stand n. 6
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Read MoreIl SARS-CoV-2 continua a mutare. Le varianti virali altro non sono, che un’ulteriore dimostrazione dell’efficacia dei vaccini. Lasciando di contro “sacche” di popolazione Non vaccinata si darà solo modo al virus di mutare ulteriormente.
Read MoreIn arrivo i nuovi vaccini anti Covid-19. L'AIFA lo scorso 2 dicembre ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha avviato la rolling review del vaccino VLA2001, un vaccino anti-COVID-19 sviluppato da Valneva.
Read MoreEudraGMDP è il database europeo gestito dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in accordo alla Direttiva 2004/27/CE relativa ai medicinali per uso umano e Direttiva 2004/28/CE relativa ai medicinali per uso veterinario.
Read MoreLa pandemia di coronavirus ha messo in evidenza quanto sia necessario sostenere i nostri sistemi sanitari. Ciò significa anche garantire l'accesso a medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità a prezzi contenuti.
Read MoreE' arrivato il parere favorevole del Comitato per i Medicinali Umani dell'EMA (CHMP) relativa al concedere l'estensione dell'indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty al fine di includere l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
Read MoreLe combinazioni farmaco-dispositivo ossia i Drug-Device Combination (DDC) products, a seconda del caso, sono classificati dal punto di vista regolatorio come farmaci o come dispositivi medici. Alcune combinazioni rientrano nella definizione di farmaco in quanto prodotti medici forniti insieme al farmaco e progettati per erogare lo stesso grazie alla presenza di un dispositivo medico come parte integrante.
Read MoreIl Regolamento (UE) 2017/745 ha messo in rilievo la necessità di aumentare gli standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici al fine di garantire un prodotto che rispetti la performance prevista dal fabbricante e soprattutto la sicurezza degli utilizzatori. Purtroppo sono proprio i numerosi incidenti che si sono verificati nel corso degli anni che hanno spinto verso dei requisiti di sicurezza più stringenti.
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