L’art. 47 del Codice di deontologia medica afferma che “il progresso della medicina è fondato sulla ricerca scientifica che si avvale anche della sperimentazione sull’animale e sull’uomo.”
Uno studio clinico (a volte indicato anche con il termine inglese clinical trial) non è altro che una ricerca scientifica che ha lo scopo di verificare se un nuovo approccio clinico (preventivo, terapeutico o anche diagnostico) può essere più vantaggioso rispetto al miglior approccio finora disponibile.
Non sempre si tratta di testare un nuovo farmaco o un nuovo dispositivo medico, ma di verificare se diversi tempi e modalità di impiego degli stessi possono essere più efficaci rispetto a quelli consueti.
La recente pandemia di Covid-19 ha palesato l’importanza della ricerca clinica, finalizzata a sviluppare protocolli di cura e dispositivi efficaci e sicuri alternativi, non solo per curare patologie, ma anche rispondere alle esigenze non soddisfatte dei pazienti.
Benefit per i pazienti…e non solo
I pazienti coinvolti in una sperimentazione clinica hanno la possibilità di usufruire di una migliore assistenza sanitaria, grazie ad una maggiore attenzione da parte dei medici coinvolti.
I dati clinici vengono raccolti attraverso metodi validati, in linea con le normative nazionali ed internazionali vigenti. I pazienti, inoltre, hanno la possibilità di accedere a trattamenti innovativi, portando anche ad una crescita professionale di tutta l’equipe medica coinvolta. In questo senso, si può dire che le sperimentazioni cliniche rappresentano un elemento potenziatore del sistema sanitario.
Ma in che modo un prodotto potrebbe essere più vantaggioso rispetto ad un altro?
Per rispondere a questa domanda è necessario basarsi su evidenze scientifiche, che permettano non solo di comprendere l’azione di un prodotto, ma anche di verificarne la sicurezza e l’efficacia. Per poter raggiungere tale obiettivo risulta necessario investire sulle attività di Ricerca e Sviluppo.
Promuovere tali attività gestendo le sperimentazioni cliniche in outsourcing rappresenta un modo per le aziende di ridurre significativamente i costi ed i tempi di esecuzione.
Inoltre, è necessario instaurare collaborazioni con centri di ricerca, ospedali e studi medici. Infatti, non è sufficiente la semplice osservazione di pochi casi (ovvero pochi pazienti coinvolti) ma per avere dati clinici reali ed attendibili bisogna raccogliere una serie di prove, che permettano di dare un giudizio fondato su esperienze ripetibili e verificabili. Tali attività determinano il mantenimento di una posizione competitiva tra le aziende pharma a medio e lungo termine.
A chi rivolgersi per avviare uno studio clinico?
Biochem Consulting, dispone di un’apposita unità dedicata alla sperimentazione clinica di farmaci e dispositivi medici, supportando le aziende nella progettazione e conduzione degli studi clinici, al fine di ottenere evidenze scientifiche necessarie ad assicurare l’ottimo profilo rischio/beneficio dei prodotti nuovi o già in commercio.
Per maggiori informazioni, tel.: 081.1820.8870 – 081.1890.2885
www.biochem.it – info@biochem.it
