di Claudia Carpentieri
Il 26 Maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo regolamento dei dispositivi medici MDR (EU) 2017/745 e con esso sono arrivate importanti novità, con l’introduzione di EUDAMED (European Database on Medical Device), un sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea che serve a gestire la vita di ogni prodotto, dal momento dell’immissione in commercio al monitoraggio post-marketing, in modo da garantire un elevato livello di trasparenza. Nella riunione tenutasi il 14 Febbraio 2019, il Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea ha deciso di adottare la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici Italiana (CND) come base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), che verrà utilizzato per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED.
Il CND è stato istituito nel 2005 dal Ministero della Salute Italiano per la classificazione e la nomenclatura ufficiale dei dispositivi medici e circa 1500 fabbricanti di tutto il mondo l’hanno utilizzata per registrare i propri dispositivi nella banca dati Italiana: per le sue peculiari caratteristiche, la Commissione Europea ha deciso di adottarlo come base per la creazione dell’EMDN, di conseguenza, le imprese del settore hanno dovuto adeguare tutti i propri prodotti ai nuovi codici CND – EMDN per poterli registrare sia a livello nazionale che in EUDAMED.
La CND presenta una struttura gerarchica di tipo alfanumerico dove i prodotti sono differenziati in Categorie, Gruppi e Tipologie in base alla destinazione d’uso e/o per collocazione anatomico-funzionale: le categorie permettono di distinguere i diversi dispositivi medici in base al distretto anatomico-funzionale su cui vengono utilizzati; i gruppi, rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie, mentre le tipologie comprendono specifiche espansioni con più livelli di dettaglio (I, II, III, IV, V).
Nel gennaio 2022, affinché la CND fosse perfettamente allineata alla nomenclatura europea, sono stati effettuati degli aggiornamenti, con l’inclusione di 1.600 nuovi livelli, l’eliminazione di 130 livelli esistenti e, in 1.700 casi, è stata apportata la modifica della descrizione per adeguarsi alle nuove tecnologie, per migliorare la descrizione delle singole classi e per recepire le nuove esigenze dettate dal Regolamento e dal mercato Europeo. Sono stati inseriti 173 nuovi livelli specifici dedicati ai software indipendenti e sono state modificate alcune sezioni, come quelle dedicate agli strumenti monouso riutilizzabili, ai dispositivi per la fecondazione medicalmente assistita, ai dispositivi destinati alla ventilazione assistita e le maschere facciali.
Il Ministero della Salute Italiano, in seguito alle modifiche introdotte, consiglia una verifica della classificazione indicata dal sistema per tutti i dispositivi medici già registrati nella Banca Dati Nazionale.
Biochem Consulting, è in grado di supportare i fabbricanti e produttori sulla corretta interpretazione delle disposizioni normative e nell’implementazione degli obblighi relativi al Regolamento 2017/745 (MDR).
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