di Anthea Palo
Digital healthcare solutions with electronic devices flat composition poster with mobile touchscreen phone medical apps vector illustration
Con il progresso scientifico e tecnologico, l’uomo acquisisce nuove conoscenze, trova cure a patologie e migliora e facilita il suo stile di vita tramite lo sviluppo di apps. Ma se la terapia farmacologica fosse affiancata da apps che ricordassero al paziente quando e come assumerla? E se l’app stessa fosse la terapia?
Stiamo parlando del mondo delle Digital Health Technologies: questo comprende tecnologie che coinvolgono i consumatori su fini connessi alla salute, sullo stile di vita, sul benessere; erogano o supportano servizi sanitari. Tra questi sistemi ci sono anche le classiche wellness apps che monitorano il sonno o contano i passi effettuati durante la giornata.
Rientrano nella categoria anche le Digital Medicines, rappresentate da software basati su prove di efficacia che misurano e/o intervengono a servizio della salute. Tali prodotti sono classificati come Dispositivi Medici e dunque necessitano di una valutazione clinica e autorizzazione da parte da Enti Regolatori. Per esempio, alcuni dei recenti modelli di smartwatches, tramite specifiche apps, sono in grado di monitorare il battito cardiaco, la pressione arteriosa, il livello di ossigeno e grazie alla presenza di sensori ECG, possono anche eseguire un elettrocardiogramma.
Infine, in questo grande calderone, ritroviamo le Terapie Digitali (Digital Technologies o DTx) che possono essere definite come tecnologie che “offrono interventi terapeutici che sono guidati da programmi software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confermatoria, per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”. Dunque, sono tecnologie sanitarie a finalità terapeutiche in cui il principio attivo è un algoritmo che rappresenta l’elemento responsabile dell’effetto clinico.
Il campo di applicazione è rappresentato da patologie croniche alla cui base vi sono comportamenti disfunzionali: patologie in 
ambito neuropsichiatrico (depressione, ansia, insonnia, sindrome ADHD) o anche in ambito metabolico (obesità, ipertensione e diabete). Il trattamento con le DTx si basa sull’applicazione dei principi della terapia cognitivo comportamentale, secondo cui è possibile correggere i comportamenti o stili di vita errati attraverso la realizzazione digitale di linee guida e programmi. Rispetto alla medicina tradizionale, il paziente è coinvolto attivamente in tale percorso di cura. Esempi di terapie digitali possono essere apps per gestire e aiutare i pazienti diabetici, attraverso esercizio fisico e alimentazione, o anche veri e propri videogiochi a scopo terapeutico per i bambini affetti da ADHD.
Mentre gli USA sono leader mondiale delle terapie digitali già da anni e la Germania dal 2020 ne permette la prescrizione e rimborsabilità, in Italia le cose non procedono come il resto del mondo: ad oggi nessuna terapia digitale è ancora approvata. Ciò è conseguenza un po’ del pregiudizio dei medici verso le nuove tecnologie ma anche della carenza di una regolamentazione a riguardo.
Di fatto, le DTx essendo software sarebbero classificati come Dispositivi Medici e dunque normati dal regolamento MDR (EU) 2017/745. Tuttavia, la norma manca di una trattazione specifica delle DTx, sarebbe dunque necessario un approfondimento a livello europeo (per esempio nella forma di Addendum al regolamento) relativamente alle indagini cliniche specifiche per le DTx a supporto della loro certificazione e autorizzazione all’uso, in modo da garantire, per un dispositivo a finalità terapeutica, standard di efficacia e sicurezza adeguati e uniformi, e simili a quelli dei farmaci utilizzati nelle medesime indicazioni terapeutiche. (Terapie Digitali, una opportunità per l’Italia. Editor Gualberto Gussoni. Tendenze nuove n.1/2021.)
Così come il COVID-19 ha rappresentato un catalizzatore di innovazione tecnologica in molti contesti, si spera che possa esserlo altrettanto per quanto riguarda le Terapie Digitali, portando l’Italia sulla rotta giusta per competere con gli altri Paesi in questo campo.
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