Il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, atteso da tempo, apporta diversi cambiamenti rilevanti e tra le categorie più interessate da tali novità spicca quella dei dispositivi a base di sostanze. Tali DM sono comunemente definiti borderline, cioè prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. Sono definiti “borderline” in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori, quali quello dei cosmetici o dei medicinali.
Attualmente molti DM a base di sostanze sono classificati secondo la regola 5 dell’all. IX della direttiva 93/42/CEE e rientrano in classe I, sfuggendo dunque ai controlli degli Enti Notificati.
Nelle considerazioni del testo ufficiale del nuovo regolamento 2017/745 si riporta: “le regole del vecchio regime applicate ai dispositivi invasivi non tengono sufficientemente conto del livello di invasività e della potenziale tossicità di taluni dispositivi che sono introdotti nel corpo umano. Per ottenere un’adeguata classificazione basata sul rischio dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse è necessario introdurre regole specifiche sulla classificazione di dette tipologie di dispositivi. Le regole di classificazione dovrebbero tener conto della parte, nel o sul corpo umano, in cui il dispositivo esercita la sua azione, di dove è introdotto o applicato, e dell’eventuale assorbimento sistemico delle sostanze di cui è costituito il dispositivo o dei prodotti di metabolismo nel corpo umano di dette sostanze”.
Difatti, la nuova regola 21 dell’all. VIII (REGOLE DI CLASSIFICAZIONE) recita:
“I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse rientrano:
- nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso,
- nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano,
- nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità, e
- nella classe IIb in tutti gli altri casi.”
Per i Dispositivi Medici a base di sostanze e preparazioni, sarà necessaria dunque la riclassificazione in classi di rischio maggiore e soprattutto il rispetto di requisiti essenziali molto più stringenti e simili a quelli delle sostanze medicinali, secondo quanto espresso nella Direttiva 2001/83/CE.
Un cambiamento, questo, cruciale per l’economia del settore: standard più elevati sia di qualità che di sicurezza a beneficio dei pazienti.
Dott.ssa Marina Tranchese
Biochem Snc
[/fusion_text][/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]