di Martina Moggio
Gli ftalati sono una classe di composti chimici ampiamente utilizzati come plastificanti in una varietà di applicazioni industriali ma anche per la produzione di dispositivi medici (DM) al fine di aumentare la flessibilità e la durabilità delle materie plastiche. Il di-(2-(etilesil) ftalato (DEHP) è quello più utilizzato. Altri ftalati, come il dimetilftalato (DMP) e il dietilftalato (DEP), non sono utilizzati come plastificanti ma come additivi nei DM (tubi flessibili, sacche per fluidi, cateteri, guanti) e nei cosmetici. L’interazione tra gli ftalati ed i polimeri in cui sono incorporati è debole quindi essi possono essere rilasciati dal prodotto che li contiene, sia nell’ambiente che nell’organismo.
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede che i rischi connessi all’uso di ftalati potenzialmente nocivi siano il più possibile contenuti, riducendo al minimo il rilascio delle sostanze al paziente. Inoltre, tale Regolamento consente l’uso delle suddette sostanze nei DM al di sopra di una concentrazione dello 0,1 % w/w solo quando possa essere fornita una giustificazione adeguata che ne spieghi l’utilizzo (Allegato I, Capitolo II, Sezione 10.4).
Ultimi aggiornamenti in materia
Lo scorso 14 Giugno, la Commissione Europea e il suo Comitato Scientifico per la Salute, l’Ambiente e i Rischi Emergenti (SCHEER) hanno pubblicato l’aggiornamento preliminare delle linee guida SCHEER sulla valutazione rischio-beneficio degli ftalati presenti in alcuni dispositivi medici.
Tali linee guida riguardano gli ftalati che hanno una o più delle seguenti proprietà: cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione (CMR) o interferenti endocrini (ED).
Secondo l’MDR 2017/745, (Allegato I, Capitolo II, Sezione 10.4.3) le linee guida devono essere aggiornate almeno ogni cinque anni, a seconda delle prove scientifiche più recenti. Quelle attuali, infatti, rappresentano un aggiornamento delle linee guida pubblicate nel 2019.
Le principali modifiche includono:
- Metodologia di valutazione: viene enfatizzata la necessità di una valutazione approfondita che confronti l’uso di ftalati con alternative potenziali, tenendo conto della funzionalità, delle prestazioni e dei rischi associati sia agli ftalati che ai prodotti alternativi;
- Aggiornamenti periodici: le linee guida richiedono aggiornamenti periodici delle valutazioni rischio-beneficio in base a nuove evidenze scientifiche o a cambiamenti nei regolamenti, garantendo così che l’uso degli ftalati nei dispositivi medici sia sempre giustificato e sicuro;
- Coinvolgimento degli esperti: un’audizione pubblica tenutasi ad Aprile 2024 ha coinvolto scienziati ed esperti del settore per discutere delle più recenti evidenze scientifiche in merito agli ftalati. Tali evidenze sono alla base delle linee guida aggiornate;
- Consultazione pubblica: MedTech Europe (Associazione Commerciale Europea per l’Industria della Tecnologia Medica) ha partecipato attivamente alla consultazione pubblica, sottolineando l’importanza delle linee guida nel supportare le aziende al rispetto delle normative settoriali. Ha inoltre raccomandato il coinvolgimento continuo del SCHEER anche in futuro, in particolare quando l’Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA) assumerà il compito di revisione di queste linee guida.
In che modo Biochem Consulting può supportarti in questo contesto?
L’analisi benefici-rischi degli ftalati nei dispositivi medici deve essere aggiornata quando sono disponibili nuove informazioni scientifiche, nuove linee guida o dati aggiornati sul rapporto benefici-rischi di un determinato dispositivo medico.
Se sei un produttore o un fabbricante di dispositivi medici, il team di esperti in materia di Biochem Consulting può fornirti:
- consulenza tecnico-scientifica sulla base delle più recenti evidenze scientifiche;
- aggiornamenti sulle normative vigenti;
- supporto nella stesura dei fascicoli tecnici di DM a base di sostanze;
- corsi di formazione su aspetti tecnici e normativi relativi ai DM.
Attraverso queste forme di supporto, Biochem Consulting può contribuire a garantire che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e conformi alle normative vigenti.
Per maggiori informazioni chiamaci al numero: 081.1890.2885 o scrivici a: info@biochem.it
Fonte: SCHEER – Public consultation on the preliminary update of the SCHEER guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices.
https://health.ec.europa.eu/consultations/scheer-public-consultation-preliminary-update-scheer-guidelines-benefit-risk-assessment-presence_en
