di Alessia Polverino
Lo scorso 21 novembre, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato un Q&A sugli aspetti pratici relativi all’attuazione del Regolamento (UE) 2024/1860.
Le novità introdotte
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione il 9 luglio 2024, il Regolamento (UE) 2024/1860 apporta importanti modifiche ai regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e medico-diagnostici in vitro (IVDR) e riafferma l’utilizzo della banca dati EUDAMED (EUropean DAtabase on MEdical Devices).
Il Q&A, nello specifico, tratta di aspetti pratici relativi all’implementazione graduale di EUDAMED e chiarisce alcuni punti, tra cui:
- condizioni per l’attivazione dei sei moduli EUDAMED
A tal proposito, si ricorda che i primi tre moduli (registrazione dell’attore, UDI e registrazione del dispositivo, organismi notificati e certificati) sono già disponibili, mentre altri due (vigilanza e sorveglianza post-vendita, sorveglianza del mercato) dovranno essere finalizzati entro il 2024. Il modulo relativo agli studi clinici e di performance, invece, non sarà ultimato prima del terzo trimestre del 2026. Tuttavia, la Commissione esorta ad accelerare l’uso dei singoli moduli di cui sia stata già confermata la funzionalità, cosi da potenziare la trasparenza e consentire un libero accesso alle informazioni per il pubblico e per gli operatori sanitari.
- tempi di transizione verso l’uso obbligatorio di EUDAMED
Il Q&A indica che obblighi e requisiti relativi a un determinato modulo di EUDAMED diventeranno applicabili 6 mesi dopo la pubblicazione nella GUUE dell’avviso che ne conferma la funzionalità.
- operatori economici e altre parti interessate che dovranno registrarsi
Il Q&A chiarisce che i distributori non sono tenuti a registrarsi. Tuttavia, essi possono essere obbligati a registrarsi a livello nazionale, in conformità ai requisiti applicabili nello Stato membro in cui hanno messo a disposizione i dispositivi. I fabbricanti (e i loro rappresentanti autorizzati), gli importatori e gli SPPP (System and Procedure Pack Producers), che non immetteranno più dispositivi o SPP (Systems and Procedure Packs) sul mercato, dopo che l’uso del modulo UDI/DEV (UDI/Device module) diventerà obbligatorio, non devono registrarsi come attori. Tuttavia, i fabbricanti (e i loro rappresentanti autorizzati) devono registrarsi nel caso sia necessaria un’azione di PMSV (Post-market surveillance).
- tempi per la registrazione di dispositivi e dispositivi esonerati da quest’ultima
Il documento, inoltre, precisa che i dispositivi legacy e quelli regolamentati ai sensi dell’MDR/IVDR non devono essere registrati, a meno che non si verifichi un’azione PMSV, se le singole unità di vendita non saranno più immesse sul mercato quando il modulo UDI/DEV diventerà obbligatorio. Inoltre, si sottolinea che i dispositivi legacy non devono essere registrati, se “lo stesso dispositivo” è già registrato come dispositivo regolamentato ai sensi dell’MDR/IVDR. In questo contesto, la dicitura “stesso dispositivo” fa riferimento a dispositivi con lo stesso identificativo, come l’UDI-DI, e/o il numero di catalogo/riferimento e/o il nome commerciale.
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Come si evince, il Regolamento (UE) 2024/1860 introduce varie ed importanti novità, approfondite e chiarite nel Q&A, per gli stakeholder del settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro. Approfittando del periodo di transizione, gli operatori economici e le altre parte interessate dovranno allinearsi alle nuove disposizioni, per contribuire così ad armonizzare e ad incrementare la trasparenza nell’ambito dei dispositivi medici e diagnostici dell’UE.
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