di Alessia Polverino
Il Regolamento (UE) 2024/1860, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione il 9 luglio 2024, apporta importanti modifiche ai regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e medico-diagnostici in vitro (IVDR). Tra le novità introdotte, il Regolamento pone l’obbligo per i fabbricanti di informare autorità competenti e istituzioni sanitarie in caso di cessazione o interruzione della fornitura di determinati dispositivi.
La misura, che si propone di salvaguardare la salute e la sicurezza dei pazienti, sarà applicata a partire dal 10 gennaio 2025. Per questo motivo, lo scorso 6 dicembre 2024, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha diffuso il modulo informativo da compilare per comunicare l’interruzione/cessazione della fornitura di un dispositivo.
Il nuovo form: chi deve compilarlo, come e quando
Composto di 8 sezioni, nel modulo vanno riportate varie informazioni, tra cui quelle sul fabbricante, sul dispositivo medico, sui motivi dell’interruzione/cessazione della fornitura.
Come disposto dal Regolamento, il fabbricante deve informare:
à Operatori economici, istituzioni sanitarie e operatori sanitari, ai quali il fabbricante fornisce direttamente il dispositivo.
à l’autorità competente dello Stato Membro in cui il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato è stabilito. Gli Stati Membri possono, inoltre, fornire ulteriori informazioni sulle modalità di trasmissione delle informazioni nel modulo sui siti web dell’autorità competente pertinente.
È importante notare che, se i fabbricanti non forniscono i dispositivi direttamente alle istituzioni sanitarie o agli operatori sanitari, essi devono informare gli operatori economici coinvolti nella supply chain, che, a loro volta, devono comunicarlo alle istituzioni sanitarie.
Le informazioni devono essere fornite almeno sei mesi prima dell’interruzione/cessazione della fornitura, tranne in casi di circostanze eccezionali. Quest’ultime includono casi in cui l’interruzione/cessazione si verifichi a seguito di circostanze esterne o interne improvvise e inaspettate (ad esempio un’improvvisa incapacità di procurarsi materie prime/componenti del dispositivo o una cessazione a causa di circostanze impreviste, anche di natura economica o finanziaria). In caso di cessazione pianificata, il fabbricante è incoraggiato ad informare dell’interruzione o cessazione, anche prima del tempo stabilito di sei mesi.
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Come si evince, questa misura sulla cessazione/interruzione della fornitura di dispositivi pone importanti implicazioni per fabbricanti e stakeholder del settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro.
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