di Valeria Di Donna
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.
Significativo sarà l’impatto sulla gestione in materia di sicurezza e prestazioni degli IVD, grazie all’introduzione di alcuni requisiti nuovi per tutti gli operatori economici, laboratori, organismi notificati e autorità competenti.
Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/746 sono rappresentate, tra l’altro, da:
- una nuova classificazione dei dispositivi, che vengono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della destinazione d’uso prevista e dei rischi che comporta
- nuove procedure di valutazione della conformità
- nuovi requisiti per evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni
- nuovi obblighi per i fabbricanti, mandatari, importatori e distributori
- la previsione del ruolo della Persona responsabile del rispetto della normativa, di cui i fabbricanti dovranno necessariamente avvalersi
- il sistema UDI, identificativo di un dispositivo
- il rafforzamento dell’attività di vigilanza e di sorveglianza post market
- l’istituzione di Laboratori di riferimento
- la banca dati europea Eudamed, sviluppata dalla Commissione europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nella banca dati europea dei dispositivi medici – Eudamed sono accessibili, al momento, i moduli:
- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati.
Al momento l’utilizzo di Eudamed è su base volontaria e quindi continuano ad applicarsi gli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.
Biochem Consulting, attiva da oltre 20 anni nella consulenza per il settore Dispositivi Medici (DM e IVD), è in grado di supportare e affiancare i fabbricanti nell’implementazione di tutti i requisiti del Regolamento (UE) 2017/746.
Saremo presenti al 61° Simposio AFI, che si terrà presso il Palacongressi di Rimini, dall’8 al 10 giugno, Stand n.6 nell’Exhibition Area.
Per maggiori informazioni, per organizzare la tua visita o per fissare un appuntamento in fiera con i nostri consulenti, chiamaci al numero 0811.820.8870.
www.biochem.it – info@biochem.it
