Dispositivo-Vigilanza: nuovo rapporto del Ministero della Salute
di Anthea Palo
Lo scorso 21 giugno è stato pubblicato sul sito del Ministero della Salute il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Il documento contiene un’analisi dei dati relativamente all’anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti.
L’attività di vigilanza svolta dal Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente, ha il fine di garantire una circolazione e utilizzo di prodotti sicuri ed efficaci. La vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio delle attività dei fabbricanti/distributori di dispositivi medici e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema. Inoltre, il Ministero effettua una valutazione puntuale degli incidenti segnalati e se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.
È bene specificare cosa si intende, nell’ambito dei dispositivi medici, per “incidente”:
- a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
- b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.
In base al rapporto, nell’anno 2019 il sistema di vigilanza ha registrato 6.421 incidenti con i dispositivi medici, con un trend in aumento rispetto all’anno 2018 in cui le segnalazioni erano 6.068. Dall’analisi si evince che l’80% degli incedenti ha riguardato i DM di classe III e IIb. Questo sottolinea l’importanza dell’attività di vigilanza soprattutto per i DM inseriti in classe di rischio più elevati e quindi più invasivi.
Il rilievo dell’attività di dispositivo-vigilanza è ancora più sottolineata con l’introduzione del Nuovo Regolamento EU 2017/745. Il fabbricante ha l’obbligo di raccogliere tutte le informazioni che riguardano il proprio dispositivo dal momento in cui viene messo in commercio e monitorare eventuali criticità che possono emergere in fase di utilizzo. Secondo l’articolo 87 del suddetto regolamento, il fabbricante ha l’obbligo di segnalare alle autorità competenti qualsiasi incidente grave relativo al prodotto. Nel caso in cui il fabbricante evidenzi una possibile pericolosità o rischio associato al DM è tenuto a intraprendere volontariamente azioni correttive, commisurate alla gravità del pericolo, al fine di ridurre il rischio associato all’utilizzo del DM. Anche tali azioni correttive devono essere segnalate all’AC. Entrambe le segnalazioni confluiranno in EUDAMED, il database europeo dei dispositivi medici quando sarà operativo in tutti i suoi moduli (entro il 2022).
Risulta, dunque, necessario che ogni fabbricante sia dotato di un sistema di gestione dell’attività di vigilanza che lo renda in grado di ottemperare agli obblighi previsti.
Tuttavia, l’attività di vigilanza nel settore dei dispositivi medici è un’attività spesso erroneamente sottovalutata dai fabbricanti, quando in realtà è di fondamentale importanza per garantire un prodotto più sicuro ed efficace e può rappresentare anche un mezzo attraverso il quale migliorare il proprio prodotto.
In tale contesto, il team di esperti di Biochem Consulting può supportare e affiancare i fabbricanti nella gestione delle attività di vigilanza dei dispositivi medici, nella trasmissione delle segnalazioni alle AC, sugli aggiornamenti normativi e nella preparazione delle procedure operative standard aziendali per attività di vigilanza.
