di Claudia Addesso
Nel settore dei dispositivi medici, molti sono i fabbricanti che scelgono di rivolgersi a produttori esterni, affidandogli una parte o l’intera realizzazione del dispositivo. Affidarsi a un terzista può dipendere sia dalla relativa semplicità, in termini progettuali, dei dispositivi medici da produrre e la loro appartenenza a classi di rischio basse, che dalla produzione di tipo massivo. Il fabbricante individua un fornitore sulla base della capacità di quest’ultimo di soddisfare le proprie necessità e della capacità produttiva dello stesso, tenendo anche in considerazione il rapporto qualità/prezzo. Una volta effettuata la scelta, entrambe le parti stipulano e firmano un accordo che si articola in diverse sezioni, le quali vanno a costituire il capitolato di fornitura. Quest’ultimo si compone dalla sezione commerciale, in cui vengono definiti gli accordi economici, tempi e costi di consegna, e le eventuali penali; la sezione tecnica, in cui si definisce il prodotto da realizzare e le relative specifiche tecniche; la sezione regolatoria, che riguarda gli aspetti regolatori che il fornitore deve gestire affinché sia garantita la conformità del dispositivo al Regolamento (UE) 2017/745. Vi è infine la sezione relativa alla qualità, che si riferisce ai criteri di qualità da dover osservare nella produzione del dispositivo.
A differenza della Direttiva 93/42/CEE, che prevedeva solo la necessità di redigere una documentazione tecnica per il dispositivo medico, il Regolamento (UE) 2017/745 definisce anche quali debbano essere i contenuti minimi di tale documentazione. In tal senso, il capitolato tecnico diventa un documento strategico e fondamentale sia per gestire il rapporto con il fornitore, ma anche per completare la documentazione tecnica relativa al dispositivo. Redigere un accordo regolatorio e di qualità, permette di essere in regola con la legge, oltre a definire le azioni correttive e preventive che il fabbricante deve mettere in atto nel caso in cui il dispositivo causi danni o incidenti; consente di allinearsi agli standard produttivi e garantisce un controllo costante della produzione.
Il fabbricante può redigere l’accordo regolatorio in autonomia, ma questa scelta può rivelarsi rischiosa, perché il documento potrebbe risultare impreciso o lacunoso, non tutelando il fabbricante come dovrebbe. Considerando la natura del documento, è senza dubbio consigliabile affidarsi ad un consulente esperto in affari regolatori che presenti una solida esperienza nella stesura di questo tipo di accordo, sia nel caso in cui si tratti di un aggiornamento ai nuovi requisiti regolamentari, sia nel caso in cui questo debba essere redatto ex-novo. In questo modo, sarà possibile redigere un accordo efficace e puntuale, da cui trarranno vantaggio sia il fabbricante che il produttore.
Biochem Consulting, grazie al suo team di esperti, è in grado di supportare i Fabbricanti di Dispositivi Medici nella realizzazione, implementazione o revisione della documentazione tecnica relativa ai DM e nella stesura dell’accordo regolatorio.
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