di Anthea Palo
Nel nostro precedente articolo “Rintracciabilità dei Dispositivi Medici – MDR 2017/745”, abbiamo presentato una delle tante novità introdotte dai Regolamenti MDR e IVDR: EUDAMED, la banca dati unica europea in ambito di dispositivi medici.
EUDAMED è un database sviluppato e gestito dalla Commissione Europea con lo scopo di aumentare la trasparenza e la coordinazione di informazioni riguardanti i DM disponibili sul mercato europeo.
Il sistema è strutturato su 6 moduli interconnessi:
- Registrazione degli attori
- Registrazione UDI/dispositivo
- Organismi notificati e Certificati
- Indagini cliniche e studi sulle prestazioni
- Vigilanza e sorveglianza post-marketing
- Sorveglianza del mercato
Il database sarà operativo quando l’intero sistema e i suoi diversi moduli avranno raggiunto piena funzionalità e avranno superato un audit indipendente. Da dicembre 2020 è possibile la registrazione degli attori. Mentre i moduli relativi alla registrazione dei dispostivi e Organismi notificati diverranno disponibili da ottobre 2021.
La linea guida MDCG 2020-15 consiglia agli operatori economici di registrarsi quanto prima nel database.
Gli operatori economici che possono registrarsi sono:
- i fabbricanti di dispositivi medici
- i mandatari di
- gli importatori di dispositivi medici fabbricati fuori dall’UE
- i produttori di sistemi/kit procedurali
- fabbricanti extraUE
Il modulo consente di presentare la richiesta di registrazione per accedere ad EUDAMED. Dopo la convalida della richiesta da parte di un rappresentante autorizzato o Autorità nazionale competente, l’operatore economico riceve il numero di registrazione unico (Single Registration Number, SRN) via email.
Il SRN rappresenta non solo la chiave di accesso a EUDAMED e all’utilizzo degli altri moduli che via via saranno resi disponibili, ma garantisce un’identificazione univoca dell’operatore economico in Europa.
Il fabbricante dovrà inserire il numero di registrazione unico nella sua domanda rivolta all’Organismo Notificato per la valutazione della conformità del dispositivo, dunque sarà necessario ottenere il SRN prima dell’immissione in commercio di un dispositivo medico.
Biochem Consulting, grazie al suo team di esperti nel settore, può affiancare gli operatori economici in tutte le fasi di registrazione in EUDAMED e nello svolgimento di tutte le attività in compliance con il Regolamento MDR 2017/745.
www.biochem.it
Tel. 081.1890.2885
