di Claudia Addesso
L’attività di comunicazione rivolta a medici e pazienti rappresenta per le aziende farmaceutiche un tema cruciale e l’utilizzo sempre maggiore dei canali digitali nelle interazioni con il pubblico e i diversi stakeholders, ha sicuramente posto nuove sfide ed interrogativi riguardo le responsabilità e gli oneri a carico delle aziende che si avvalgono di tali strumenti. Sebbene i princìpi e le regole alla base di una corretta comunicazione rimangano quelli stabiliti dalle norme generali, a partire dalla Direttiva 2001/83/CE trasposta a livello nazionale nel Codice del Farmaco (D.lgs 219/2006), il particolare contesto che caratterizza le comunicazioni sul web (siti aziendali, blog, forum, etc.) e sulle piattaforme social impone alle aziende farmaceutiche di adottare ulteriori cautele, anche in considerazione della platea potenzialmente indeterminata di destinatari e delle nuove possibilità di interazione che gli strumenti digitali offrono agli utenti.
IL PARERE DI IFPMA ED EFPIA
Questo specifico tema è stato di recente affrontato dalla Joint Note for Guidance on social media and digital channels , pubblicata dall’International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) e dall’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Tale nota definisce i principi per la gestione dei contenuti sui social media e canali digitali da parte delle aziende del settore pharma. Il documento, seppur non vincolante, costituisce una guida utile per calare nel contesto digitale le regole poste dalle norme europee e nazionali riguardo il tema della comunicazione in ambito farmaceutico.
COMUNICAZIONE E PUBBLICITA’
Le aziende farmaceutiche che intraprendono campagne di comunicazione sui canali digitali devono innanzitutto tenere conto della distinzione fra “mera” attività di informazione e quella relativa alla pubblicità. Se, infatti, la comunicazione non promozionale può dirsi tendenzialmente libera e non soggetta a particolari vincoli dal punto di vista regolatorio, la pubblicità di medicinali è sottoposta alla stringente regolamentazione del Codice del farmaco, che impone regole differenziate a seconda che essa sia rivolta al pubblico o ai medici: la pubblicità rivolta al pubblico è possibile solo per farmaci senza obbligo di prescrizione e deve essere preventivamente autorizzata dal Ministero della Salute, secondo quanto previsto all’articolo 118 del D.lgs. 219/2006. Se rivolta ai medici, la documentazione relativa al medicinale, deve essere depositata presso l’AIFA prima dell’inizio della campagna pubblicitaria. Rimane al di fuori dell’ambito di applicazione del Codice del farmaco la cosiddetta pubblicità istituzionale, ovvero quella forma di pubblicità che “promuove l’immagine o il logo di un’impresa, senza alcuna estensione, neppure indiretta, ai prodotti ad essa ascrivibili”, come da definizione fornita dalle Linee Guida ministeriali.
La comunicazione sui canali digitali impone, inoltre, alle aziende farmaceutiche marcati oneri di trasparenza, poichè il contesto digitale rende talvolta possibili fraintendimenti relativamente alla paternità delle informazioni che sono indirizzate a medici e pazienti. Per tali ragioni, le aziende devono essere pienamente trasparenti riguardo ai materiali informativi che producono, sponsorizzano, finanziano e supportano sul web, chiarendo in particolare:
- se il messaggio origina dall’azienda;
- qualora di terzi, se l’azienda ne ha influenzato in qualsiasi modo i contenuti;
- se si tratta di una mera sponsorizzazione. In questo caso, i messaggi sponsorizzati sono accompagnati dalla formula “con il contributo non condizionato di”.
La responsabilità dell’azienda farmaceutica nel contesto digitale può declinarsi anche in oneri di sicurezza informatica, di monitoraggio adeguato delle attività e oneri di farmacovigilanza. È, infatti, consigliabile che le aziende stabiliscano delle procedure interne per valutare la sicurezza informatica dei social media e dei canali digitali ed è inoltre richiesto un controllo attivo di tutti i contenuti presenti su pagine aziendali o di terzi, qualora commissionati o sponsorizzati dalla stessa. Quanto alla farmacovigilanza, le linee guida sulle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) prevedono l’onere per il titolare di AIC di eseguire, con cadenza regolare, verifiche e controlli sui canali sotto la sua gestione o responsabilità, al fine di ricercare potenziali segnalazioni di reazioni avverse da notificare all’Autorità Competente.
In conclusione, le aziende farmaceutiche sono tenute a rispettare tutti i princìpi e regole stabilite dalle normative vigenti, al fine di poter svolgere una corretta attività di comunicazione e promozione dei farmaci attraverso i canali digitali e mitigare i rischi derivanti da un’erronea divulgazione e pubblicità dei prodotti medicinali sul web e sui social media.
A chi rivolgersi per avere supporto?
Con i nostri servizi di consulenza regolatoria comprensivi dell’analisi dell’adeguatezza di messaggi pubblicitari e del supporto nelle domande di rilascio di autorizzazione ministeriale per la pubblicità sanitaria, Biochem Consulting può supportarti nell’adempimento di tutti i requisiti richiesti dalla regolamentazione italiana ed europea di settore.
Per maggiori informazioni, chiamaci al numero 081.1820.8870, saremo lieti di aiutarti.
