di Alessia Polverino
Nel corso della riunione tenutasi agli inizi di ottobre del 2024, la Commissione di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha annunciato di aver avviato una revisione dei farmaci contenenti finasteride e dutasteride, a seguito di preoccupazioni relative all’insorgere di pensieri e comportamenti suicidari.
Cosa sono e quando usarli
La finasteride e la dutasteride sono due inibitori della 5-alfa reduttasi (5-AR), enzima responsabile della conversione dell‘ormone maschile testosterone in 5-alfa-diidrotestosterone (DHT). Il coinvolgimento del DHT in alcuni processi biologici, responsabili della caduta dei capelli e dell’ingrossamento della prostata, spiega l’utilizzo dei due inibitori nel trattamento delle fasi iniziali dell’alopecia androgenetica e dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Nello specifico, compresse contenenti 1 mg di finasteride sono impiegate nel trattamento dell’alopecia, mentre compresse contenenti 5 mg di finasteride o 0.5 mg di dutasteride sono utilizzate per il trattamento dell’IPB.
Rischi e misure di prevenzione associate
Era già noto che farmaci, con somministrazione orale, contenenti finasteride e dutasteride potessero causare effetti collaterali psichiatrici, come la depressione. Tuttavia, la Commissione ha aggiunto, nelle informazioni di prodotto di Propecia e Proscar, i primi due farmaci contenenti finasteride autorizzati nell’ Unione Europea, anche l’ideazione suicidaria come possibile effetto collaterale a frequenza sconosciuta. Al fine di minimizzare i rischi, sono già in atto misure, volte al monitoraggio dei pazienti, che raccomandano di rivolgersi al medico in caso dell’insorgenza di sintomi psichiatrici e a interrompere il trattamento. Durante la revisione, la Commissione valuterà i dati disponibili che associano la finasteride e la dutasteride ai comportamenti suicidari per poi decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi farmaci in tutta l’UE.
Anche Keppra and Levetiracetam UCB nel mirino della PRAC
Oggetto dell’agenda del meeting di ottobre sono stati, però, anche Keppra and Levetiracetam UCB, due farmaci utilizzati, singolarmente o in combinazione con altri farmaci, per il trattamento dell’epilessia. Nello specifico, la Commissione ha gettato luce su un cambio della siringa dosatrice (dispositivo medico) per soluzione orale destinata all’uso nei bambini, e dei rischi di errori di somministrazione che ne possono derivare. In particolare, il cambio riguarda il volume della siringa dosatrice, non più di 3 ml ma di 5 ml, e la scala graduata, che oltre alle graduazioni ogni 0.1 ml, ne presenta ulteriori a 0,25 ml. Per questo motivo, la Commissione, come si legge nella nota, invita i caregiver a prestare particolare attenzione al riconoscimento dei sintomi da sovradosaggio di Levetiracetam e ad essere pronti ad intervenire in caso sia necessario. Il provvedimento, una volta ottenuta l’approvazione dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, sarà diffuso agli operatori sanitari dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci e pubblicato nei registri nazionali degli Stati membri dell’UE.
A chi rivolgersi per un supporto per la farmacovigilanza
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