L’attuale rivoluzione tecnologica in medicina ha aperto la strada all’utilizzo di tecnologie digitali per la salute (digital health technologies), che stanno portando a miglioramenti significativi a tutti livelli, in campo diagnostico e terapeutico. È proprio in questo contesto che stanno avendo un ruolo significativo quelle che vengono chiamate terapie digitali (digital therapeutics o DTx).
Le terapie digitali sono interventi terapeutici a tutti gli effetti, il cui il principio attivo, responsabile del beneficio clinico oppure dell’effetto indesiderato, non è né chimico né biologico, ma consiste in algoritmi e software. La somministrazione, indipendente o integrata rispetto ai farmici standard, può avvenire attraverso l’utilizzo di diversi strumenti a seconda dell’età e della patologia target.
Nel 2020, nel pieno dell’emergenza sanitaria, la Food and Drug Admnistration (FDA) statunitense ha approvato la prima terapia digitale basata su un videogioco, indicata per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Il “principio attivo” si basa su stimoli sensoriali specifici e sfide motorie simultanee, progettate per indirizzare e attivare i sistemi neurali che svolgono un ruolo chiave nella funzione di attenzione. Non si parla dunque di un videogioco progettato per il puro intrattenimento, ma di un serious game, il cui scopo è quello di migliorare la salute dell’utente e la sua qualità di vita e che permette al paziente di affrontare una terapia in modo più coinvolgente. Naturalmente, il dispositivo non può rimpiazzare lo standard di cura, ma è un’opzione che può essere utilizzata come terapia di supporto, migliorando i sintomi nei pazienti.
Ma come classificare le terapie digitali?
L’approvazione del videogioco americano da parte della FDA apre le porte alla gamification e allo sviluppo di nuove terapie digitali. Tuttavia, da un punto di vista regolatorio, le DTx, essendo tecnicamente dei software, sono inquadrate come dispositivi medici e quindi soggette alle norme previste dal Regolamento 2017/745. Nel Regolamento manca tuttavia una trattazione specifica relativa ai DTx. Infatti, la regola 11 dell’Allegato VIII del Regolamento dichiara che:
“Il software destinato a monitorare i processi fisiologici rientra nella classe IIa, a meno che sia destinato a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni di detti parametri sia tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso rientra nella classe IIb. Tutti gli altri software rientrano nella classe I”.
Non si fa dunque riferimento ad una funzione terapeutica che il dispositivo potrebbe esercitare, ma si esplicitano solo le possibili funzioni di monitoraggio del paziente. In più, un software che abbia come uso previsto quello di fornire una terapia potrebbe erroneamente essere fatto ricadere nel paragrafo “all other uses” ed essere classificato in classe I.
Dunque appaiono necessarie indicazioni regolatorie specifiche o linee guida, relative alle terapie digitali.
Inoltre, come tutti i dispositivi medici sul mercato, non è sufficiente dimostrare che il DTx “funzioni”, ma è necessario documentare che esso ottiene il beneficio clinico per cui è stato progettato, attraverso la pianificazione e conduzione di sperimentazioni cliniche. Data la loro natura unica appare chiaro come sia necessario identificare anche uno standard di valutazione clinica che sia “su misura” per consentire agli sviluppatori di raccogliere chiare evidenze sul beneficio e alle Autorità predisposte di poter valutare correttamente queste evidenze.
Nonostante ciò, la gamification è un processo ormai già iniziato che sta diventando sempre più protagonista in ambito terapeutico: in Italia sono già in corso studi clinici finalizzati a valutare l’efficacia di terapie digitali per il trattamento di diverse patologie (come diabete, obesità, disturbi dell’apprendimento, riabilitazione neuromotoria).
Biochem Consulting, dispone di un’apposita unità dedicata alla sperimentazione clinica di dispositivi medici e può supportare le aziende nell’ottenimento di evidenze scientifiche necessarie ad assicurare un elevato profilo di sicurezza dei DM innovativi, nell’effettuare una corretta valutazione e classificazione dei software come dispositivi medici (Software as Medical Device), nella preparazione di Report di validazione dell’usabilità del prodotto oltre alla Marcatura CE.
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