di Elisabetta Vitiello
Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce “indagine clinica” (vedi nostro precedente articolo) un’indagine sistematica a cui partecipano soggetti umani, volta a valutare la sicurezza e l’efficacia di un dispositivo medico. E’ considerata universalmente come la fonte più rilevante e autorevole per la raccolta di dati clinici.
Da un punto di vista regolatorio, l’indagine clinica nel settore dei dispositivi medici comprende due categorie di studi:
- Indagini pre-market: finalizzate alla marcatura CE di dispositivi non ancora marcati oppure per dispositivi marcati che hanno subito modifiche nelle loro caratteristiche o vogliono essere impiegati per una destinazione d’uso diversa da quella oggetto della marcatura.
Questi studi prevedono una fase preliminare, effettuata per acquisire le informazioni iniziali sul dispositivo al fine di pianificare adeguatamente ulteriori fasi di sviluppo dello stesso ed una seconda fase caratterizzata da studi su un campione più numeroso, per raccogliere i dati su tutti gli aspetti clinici necessari alla valutazione dell’effettivo beneficio dell’impiego di un dispositivo per la destinazione d’uso per il quale è stato progettato.
- Indagini post-market: effettuate su dispositivi medici marcati CE e non modificati, al fine di raccogliere dati clinici per la conferma della sicurezza, del beneficio clinico e delle prestazioni cliniche del dispositivo (Post-Market Clinical Follow up). Sono particolarmente utili per la produzione di dati a lungo temine.
Le indagini cliniche volte a condurre la valutazione clinica necessaria ai fini della valutazione della conformità CE, richiedono la presentazione di una domanda al Ministero della Salute. Parte quindi la verifica che l’indagine rispetti il Regolamento e che la domanda sia completa (fase di validazione). Inoltre, affinché la domanda venga definitivamente accettata, occorrerà il parere favorevole di un Comitato Etico nazionale.
La domanda di indagine clinica va presentata allo stato membro o agli stati membri in cui sarà effettuata l’indagine. La richiesta va corredata di una documentazione specifica riportata nell’allegato XV, capo II, del regolamento 2017/745.
In particolare, per i dispositivi oggetto di indagine clinica è necessario: modulo di domanda, dossier per lo sperimentatore, piano di indagine clinica, bibliografia.
L’ Investigator’s Brochure (IB) è parte della documentazione da presentare ed è stata oggetto dell’MDCG pubblicata ad Aprile 2024.
L’MDCG 2024-5 rappresenta una importante guida per la stesura di una corretta Investigator’s Brochure valutando il rapporto beneficio-rischio dei dispositivi.
Lo scopo è quello di assistere gli sponsor delle indagini cliniche nella preparazione della loro IB descrivendo più in dettaglio il tipo di informazioni previste nelle diverse sezioni, al fine di anticipare le domande delle Autorità Competenti durante la valutazione della domanda di indagine clinica.
Infatti, affinché tale domanda venga approvata dall’Autorità Competente, è necessario che sia redatta correttamente, anche in rispetto dello standard internazionale ISO14155:2020 Investigazione clinica su dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica.
Biochem: il tuo Partner per le Indagini Cliniche per i Dispositivi Medici
Se desiderate condurre un’indagine clinica sia pre-market che post-market, Biochem è il vostro partner ideale. Le indagini cliniche sono cruciali per garantire che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e conformi alle normative vigenti, permettendone così l’autorizzazione da parte dell’Autorità competente.
Biochem può anche offrirvi supporto completo nella stesura dei documenti da presentare, come l’Investigator’s Brochure, secondo la nuova MDCG 2024-5, assicurando che ogni dettaglio sia conforme agli standard richiesti.
Con l’esperienza dettata da 24 anni di attività, Biochem può facilitare il processo di approvazione ed immissione sul mercato dei Medical Devices.
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