di Claudia Addesso
Gli integratori alimentari sono prodotti di nascita relativamente recente che hanno avuto, però, una rapida diffusione tra i consumatori. In Italia, si stima che 32 milioni di persone, assumano integratori alimentari (fonte: Censis), con l’80% dei prodotti venduti tramite farmacie. Definiti dalla Direttiva UE 2002/46 del 10 giugno 2002, questi prodotti sono sempre più utilizzati e rappresentano un importante presidio di prevenzione primaria ed un settore che sta attraversando un momento di crescita e miglioramento della qualità formulativa e di produzione. Tuttavia, vi sono numerosi elementi di incertezza in tale ambito e tra questi risulta evidente la mancanza di armonizzazione normativa a livello europeo, sia dei dosaggi massimi di vitamine e minerali e l’utilizzo di piante sia di altre sostanze ad effetto fisiologico. La maggiore criticità è però relativa al Regolamento sui Novel Foods, disciplinati dalla legislazione alimentare comunitaria con il 
Regolamento 2015/2283, vale a dire tutti quei prodotti e sostanze alimentari privi di storia di consumo “significativo” al 15 maggio 1997 in UE, e che, quindi, devono sottostare ad un’autorizzazione, per valutarne la loro sicurezza, prima della loro immissione in commercio. “Spesso accade che un prodotto notificato e immesso in commercio dieci, quindici anni fa, improvvisamente sia sottoposto a una revisione e qualche suo ingrediente diventi Novel Food”, spiega Renato Minasi (AFI/Dialfarm), che inserisce nell’elenco dei problemi anche l’articolo 8 del Regolamento 1925/2006 relativo al monitoraggio di sostanze considerate pericolose. Accade, infatti, che tante sostanze utilizzate da moltissimi anni siano messe sotto osservazione perché giudicate pericolose, senza che sia mai giunta comunicazione di eventi avversi e collaterali. Lo stesso, dicasi, per alcuni additivi alimentari, dove non si tiene conto che, con gli integratori alimentari, questi vengono assunti in dosi assolutamente limitate. Anche l’impiego di claim riferiti a estratti e preparati vegetali (i cosiddetti botanicals) deve essere rivisto in alcuni punti. Non risulta, infatti, facile fare una valutazione reale per l’approvazione di questi claim, se rimane valido il concetto degli studi effettuati su soggetti sani e se non si tiene conto della tradizione d’uso, che è uno degli elementi fondamentali per la registrazione semplificata dei farmaci su base vegetale. Molteplici sono le novità in riferimento ai claim nutrizionali e di salute, poiché questi sono finalizzati a fornire informazioni che ne garantiscano l’accuratezza e la veridicità nei confronti dei consumatori. In particolare, il Regolamento (UE) 1924/2006, sottolinea che per le indicazioni nutrizionali e sulla salute, da fornire sui prodotti alimentari e questo vale anche per gli integratori, queste devono essere suffragate da prove scientifiche generalmente accettate, riferirsi a un benefico effetto nutrizionale/fisiologico, essere comprensibili per il consumatore medio, riferirsi agli alimenti pronti per il consumo e, ovviamente, non essere false, ambigue o fuorvianti e neppure dare adito a dubbi sulla sicurezza o adeguatezza nutrizionale di altri alimenti. Infine un’altra novità, riguarda la responsabilità degli operatori che, prima del Regolamento 1169/2011, era difficile da stabilire. Ad oggi, risulta invece chiaro, che il responsabile dell’etichetta del prodotto è colui che la firma (chi mette in commercio il prodotto). Le norme da seguire, dalla formulazione all’immissione in commercio di un integratore alimentare, sono molteplici, ma pochissime sono emanate in maniera specifica per questi prodotti. L’auspicio, dunque, è quello di una maggiore collaborazione tra le Autorità Europee, Italiane e le Associazioni di categoria, che conoscendo le esigenze del settore e del mercato, possano garantire alle parti (imprenditori e consumatori) una maggiore qualità e sicurezza dei prodotti che sono in commercio.
[Fonte: Notiziario Chimico Farmaceutico, novembre 2022]
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