di Alessia Polverino
Lo scorso 12 gennaio 2025 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo e del Consiglio, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA). Il regolamento, che modifica la Direttiva 2011/24/UE, è stato introdotto per migliorare la cooperazione tra gli Stati membri dell’Unione nella valutazione delle tecnologie sanitarie, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute e, allo stesso tempo, promuovere l’innovazione nel settore sanitario.
Campo di applicazione
Il regolamento si applica a tecnologie sanitarie che comprendono:
- Medicinali
- Dispositivi medici
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Procedure mediche e misure per la prevenzione, diagnosi e cura delle malattie
Health Technology Assessment – HTA
L’HTA è definito dal regolamento come “un processo pluridisciplinare che sintetizza le informazioni sugli aspetti medici, sociali e relativi ai pazienti nonché sulle questioni economiche ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido”.
Nello specifico, il processo di HTA si basa su evidenze scientifiche, che vengono considerate per specifiche tipologie di intervento su determinate popolazioni di pazienti, confrontando gli esiti e i risultati con quelli di tecnologie sanitarie di altro genere o con lo standard di cura corrente. In tal modo, l’HTA contribuisce a fornire informazioni sistematiche e imparziali su tecnologie sanitarie, al fine di indirizzare decisioni cliniche informate e implementare le tecnologie a favore di un outcome terapeutico migliore.
Obiettivi del Regolamento
Tra gli obiettivi del regolamento, rientrano:
- Standardizzazione delle valutazioni. Stabilire procedure comuni per la valutazione clinica delle tecnologie sanitarie, permettendo che tali valutazioni vengano effettuate una sola volta a livello europeo.
- Cooperazione tra Stati membri. Definire un quadro di sostegno per facilitare la cooperazione tra gli Stati membri riguardo alle tecnologie sanitarie.
- Valutazioni cliniche congiunte. Introdurre un meccanismo per condurre valutazioni cliniche congiunte, che confrontino le evidenze cliniche di nuove tecnologie rispetto a quelle esistenti.
Al fine di perseguire questi obiettivi, il Regolamento per la valutazione delle tecnologie sanitarie per la cooperazione e l’innovazione fornisce alcune linee guida agli sviluppatori di tecnologie sanitarie per armonizzare la valutazione tra gli Stati dell’Unione. Tra queste, compaiono anche indicazioni e specifiche per la redazione delle relazioni di valutazione e dei fascicoli per le tecnologie sanitarie.
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