di Claudia Addesso
Di recente è stata pubblicata la revisione alla linea guida MDCG 2020-3 intitolata: “Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD”, con lo scopo di chiarire quali cambiamenti possono essere legittimamente attuati sui Legacy Devices, dando la possibilità ai fabbricanti di continuare ad immetterli sul mercato, e quando invece tali cambiamenti devono essere considerati “significativi”, facendo venir meno tale possibilità.
L’ art. 120, paragrafo 3, dell’MDR (UE) 2017/745 modificato dal Regolamento (UE) 2023/607 stabilisce, infatti, che i dispositivi che continuano ad essere conformi all’AIMDD o alla MDD, possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027 o 2028, a seconda dei casi, purché siano soddisfatte le condizioni stabilite dal suddetto articolo, che comprendono, tra le altre, che non vi siano cambiamenti “significativi” nella progettazione e destinazione d’uso dei DM.
Cambiamenti che non riguardano la progettazione e destinazione d’uso
La Guida chiarisce, innanzitutto, che non possono essere considerati significativi (né dai fabbricanti né dagli Organismi Notificati) i cambiamenti che riguardano:
- l’organizzazione del fabbricante, in termini amministrativi;
- il processo generale di realizzazione dei prodotti.
Questo include, ad esempio, i seguenti elementi:
- modifiche del nome, dell’indirizzo o della ragione sociale del fabbricante;
- modifiche in relazione al rappresentante autorizzato;
- spostamento o aggiunta di nuovi siti produttivi;
- modifica del fornitore di un materiale, sostanza o componente, a condizione che le specifiche del nuovo materiale, della nuova sostanza o del nuovo componente non cambino.
Anche le modifiche dell’SGQ, come quelle relative al monitoraggio e al controllo della produzione e dell’ambiente operativo, non hanno alcun impatto sulla progettazione o destinazione d’uso del DM, a condizione che vengano mantenute le condizioni per le quali è stata rilasciata la certificazione di valutazione della conformità.
Cambiamenti alla destinazione d’uso
La Guida riporta, poi, numerosi esempi di cambiamenti alla destinazione d’uso di un DM, che possono essere considerati significativi o meno, sulla base delle seguenti indicazioni:
- cambiamenti non significativi, quando comportano:
– restrizione o eliminazione di alcune indicazioni d’uso;
– restrizione o eliminazione di alcuni ambiti di applicazione, come siti anatomici o vie di somministrazione;
- cambiamenti significativi, quando comportano un’estensione della destinazione d’uso, come ad esempio:
– indicazioni d’uso aggiuntive o nuove;
– popolazione target aggiuntiva o nuova;
– applicazioni cliniche aggiuntive o nuove del prodotto (per diverso stadio o gravità della malattia).
Nel valutare, dunque, se la destinazione d’uso di un DM viene modificata, devono essere prese in considerazione le modifiche all’etichetta o alle istruzioni per l’uso, nonché al materiale promozionale, che sono collegate all’uso a cui è destinato il dispositivo.
Cambiamenti al design
Per quanto riguarda, invece, i cambiamenti apportati al design di un dispositivo medico, questi si definiscono non significativi quando non alterano:
– il principio di funzionamento del dispositivo;
-il meccanismo di controllo incorporato nel dispositivo (come nel caso di un software);
– la fonte di energia;
– il sistema di allarme.
Ma soprattutto non devono essere alterate sicurezza, performance e usabilità, né i cambiamenti devono incidere negativamente sul rapporto rischi/benefici del dispositivo.
Relativamente alle specifiche del prodotto e all’etichettatura, cambiamenti non significativi riguardano, ad esempio: cambio di colore del device o modifiche dell’etichetta per migliorare la comprensione di alcuni warnings o informazioni critiche da parte dell’utilizzatore finale. Rispetto a un componente del dispositivo, non sono considerati significativi la modifica di un componente elettronico a causa, ad esempio, di obsolescenza; il cambio di dimensione o forma geometrica di un pulsante di allarme. Quanto invece alla fonte di energia, non è considerato significativo il cambio del tipo di batterie o la modifica di una batteria in un sistema ricaricabile.
Sono invece considerati cambiamenti significativi al design, quelli che riguardano:
– il passaggio da un dispositivo manuale a uno gestito da un software;
– la modifica delle funzioni di misura di un dispositivo;
– la riduzione del tempo di funzionamento di una batteria;
– l’eliminazione o aggiunta di un sistema di allarme.
In conclusione, sulla base di quanto chiarito e specificato dalla linea guida, è fondamentale che i Fabbricanti di DM comprendano chiaramente quali modifiche alla progettazione e alla destinazione d’uso siano considerate non “significative”, poiché tali cambiamenti possono essere legittimamente posti in essere senza che venga meno la natura di Legacy Devices, consentendogli in questo modo di continuare ad essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027 o 2028.
A chi rivolgersi per avere supporto?
Biochem Consulting, tramite i suoi servizi di consulenza strategico-regolatoria può supportare i Fabbricanti di DM nell’implementazione dei requisiti richiesti dal Regolamento 2023/607 per usufruire del periodo di proroga e dal Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745.
Per maggiori informazioni, chiamaci al numero 081.1820.8870, saremo lieti di aiutarti.
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MDCG 2020-3 legacy devices – biochem
