Numerosi aggiornamenti normativi hanno riguardato il settore dei dispositivi medici da luglio fino ad oggi: i temi legati al periodo transitorio, introdotto dal Regolamento UE 2023/607, sono stati infatti oggetto di diversi interventi.
Il 18 luglio 2023, la Commissione Europea ha pubblicato una revisione della linea guida Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 , allo scopo di chiarire alcuni aspetti pratici relativi all’implementazione del Regolamento 2023/607.
In particolare è stato precisato che:
- Un dispositivo preesistentee il corrispondente dispositivo conforme all’MDR, possono essere immessi sul mercato parallelamente fino alla fine del relativo periodo di transizione;
- Un dispositivo medico a cui è stata concessa una deroga ai sensi dell’articolo 59 MDR può beneficiare del periodo transitorio anche senza la marcatura CE, se la rimozione della marcatura CE era una condizione o conseguenza della deroga concessa dall’Autorità nazionale Competente ai sensi dell’articolo 59 MDR;
- Per quanto riguarda il rapporto tra Fabbricante e Organismo Notificato, il Fabbricante può dimostrare di aver presentato una domanda di valutazione della conformità e concluso un accordo scritto con un Organismo Notificato con una copia dei documenti pertinentioltre ad una lettera di conferma o un’autodichiarazione;
- Se il Fabbricante dovesse ritirare la domanda di valutazione della conformità o se l’accordo scritto tra l’Organismo Notificato e il Fabbricante dovesse essere risolto, le condizioni dell’Articolo 120 (3) (e) dell’MDR non sarebbero più soddisfatte e pertantoil periodo transitorio non si applicherebbe più. Tuttavia, qualora il Fabbricante dovesse contemporaneamente stipulare un accordo scritto con un altro Organismo Notificato, al quale viene trasferita la domanda, le condizioni dell’Articolo 120 (3c) (e) sarebbero comunque soddisfatte e il periodo transitorio continuerebbe ad applicarsi;
- Le modifiche amministrativelegate all’impresa del Fabbricante non sono considerate significative e di conseguenza non hanno impatto sull’applicazione del periodo transitorio.
Successivamente alla revisione della linea guida Question&Answer, ad agosto 2023, è stato pubblicato un Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period, con lo scopo di aiutare i fabbricanti e gli altri soggetti interessati a decidere se un dispositivo medico rientri o meno nel periodo transitorio previsto dall’articolo 120 dell’MDR.
Il diagramma di flusso aiuta, infatti, a determinare l’ammissibilità, le condizioni e le scadenze per l’immissione in commercio o la messa in servizio di determinati dispositivi medici ai sensi dell’art. 120 MDR.
Il diagramma di flusso risulta suddiviso in due parti:
- Parte 1: per i Legacy Device;
- Parte 2: per i Dispositivi impiantabili su misura di classe III.
Sempre ad agosto 2023, il Team-NB (Associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici) ha pubblicato un Position Paper intitolato New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity , con il quale sono stati chiariti i seguenti punti:
- le MDCG sono senza dubbio importanti ma occorre limitarne la quantità per creare un ambiente interpretativo stabile;
- la designazione di nuovi Organismi Notificati dovrebbe essere più veloce, poiché ciò aumenterebbe la capacità complessiva di certificazione, consentendo un processo di transizione più efficiente;
- le domande dei Fabbricanti devono essere tempestive e complete: le Autorità di Regolamentazione potrebbero favorire questo processo offrendo indicazioni chiare e concise;
Infine, lo stesso Team-NB ha pubblicato una bozza di Transfer agreement for surveillance of legacy devices specifying the terms of the transfer of the appropriate surveillance activities according to article 120 (3e) of regulation (EU) 2017/745. Quest’ultimo rappresenta un documento molto utile, poiché delinea le attività e i contenuti del contratto che deve posto in essere quando la sorveglianza post-commercializzazione passa dall’Organismo Notificato ex MDD all’Organismo Notificato in MDR.
In conclusione possiamo affermare che, pur dando atto che il periodo transitorio introdotto dal Reg. UE 2023/607 rappresenta un ampliamento temporale importante, il passaggio in MDR richiede uno sforzo aggiuntivo che necessita del coinvolgimento di tutti gli attori del sistema.
A chi rivolgersi per avere supporto sugli aggiornamenti normativi per il settore dei dispositivi medici?
Biochem Consulting, tramite i suoi servizi di consulenza strategica e regolatoria, può supportare i Fabbricanti di DM e tutti gli operatori economici coinvolti, per gli adeguamenti al Regolamento MDR (UE) 2017/745, per usufruire del periodo di proroga e/o per impostare una strategia vincente nel rispetto del rapporto costi/opportunità/obblighi.
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