di Martina Moggio
Le microplastiche, particelle di polimeri sintetici di dimensioni uguali o inferiori a 5 mm, sono contenute in svariati prodotti come tessuti sintetici, cosmetici e imballaggi. Un settore rilevante è quello dei dispositivi medici (DM), nel quale le microplastiche possono essere presenti in materiali utilizzati per protesi, cateteri, dispositivi di infusione e altri strumenti medici. Le microplastiche presenti nei DM possono derivare da diversi processi e materiali:
- Produzione e manipolazione: durante la fabbricazione, l’assemblaggio e l’uso dei DM, frammenti di plastica possono essere rilasciati nel processo;
- Degradazione: nel tempo, a causa di usura o esposizione a sostanze chimiche, i materiali polimerici possono degradarsi rilasciando microplastiche.
- Polimeri: come il poliestere, il polipropilene e il policarbonato, comunemente utilizzati nei DM per la loro resistenza e flessibilità.
Regolamento (UE) 2023/2055: cosa cambia?
Con il Regolamento (UE) 2023/2055 del 25 Settembre 2023 recante la modifica all’Allegato XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006, la Commissione Europea intende limitare l’utilizzo di microplastiche aggiunte intenzionalmente in vari prodotti ad uso quotidiano, coinvolgendo numerosi settori, compreso quello dei Dispositivi Medici.
Questa limitazione si applicherà ai DM che rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 a partire dal 17 ottobre 2029 (fine del periodo di transizione), fatto salvo il caso in cui i dispositivi comprendano microsfere, per cui non è previsto un periodo transitorio. Nell’Allegato XVII sopracitato, è specificato che le microparticelle di polimero sintetico non possono essere immesse sul mercato tal quali e/o in miscele in concentrazione pari o superiore allo 0,01% di peso. Il limite dello 0,01 % rappresenta la più bassa concentrazione alla quale le microparticelle di polimeri sintetici possono avere un impatto sul prodotto che le contiene.
Tuttavia, la limitazione dello 0,01% di peso non si applica all’immissione sul mercato dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e non si applica ai polimeri che sono il risultato di un processo di polimerizzazione avvenuto in natura, ovvero sostanze non modificate chimicamente.
Inoltre, le etichette degli IVD devono riportare le istruzioni per l’uso e lo smaltimento, in modo da informare gli utilizzatori professionali e il pubblico su come prevenire il rilascio di microparticelle di polimeri sintetici nell’ambiente.
La Commissione Europea, dunque, compie un passo in avanti importante per la protezione non solo della salute ma anche dell’ambiente. Con queste nuove norme, sarà vietata la vendita di microplastiche in quanto tali e di prodotti contenenti microplastiche aggiunte intenzionalmente e che le liberano quando utilizzati. Nei casi debitamente giustificati si applicheranno deroghe e periodi transitori per consentire agli interessati di adeguarsi alle nuove norme.
In che modo Biochem Consulting può supportarti in questo contesto?
Le microplastiche nei dispositivi medici rappresentano una sfida complessa che richiede un approccio integrato da parte delle aziende del settore, della ricerca scientifica e delle autorità regolatorie. È essenziale adottare misure preventive e mitigative per proteggere la salute umana.
Se sei un Fabbricante o Produttore di dispositivi medici, il team di esperti di Biochem Consulting può offrirti supporto fornendo:
- Aggiornamenti costanti sulle nuove normative nel settore dei medical devices;
- Supporto per l’analisi e verifica dei materiali e prodotti finiti per garantire che siano conformi agli standard di sicurezza previsti dalle normative;
- Supporto nella preparazione della documentazione tecnica necessaria e nella creazione di report dettagliati per gli Enti Regolatori;
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