di Rosa Manca
Negli ultimi cinque anni, l’utilizzo dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale (Artificial Intelligence – AI) e l’apprendimento automatico (Machine Learning – ML) ha visto un aumento esponenziale, con un’adesione massiccia da parte di ospedali e dei laboratori di imaging, soprattutto degli USA.
Il numero di richieste per l’autorizzazione di nuovi dispositivi medici esaminati dalla FDA è più che raddoppiato dal 2017 al 2018 e da allora ha continuato a crescere ogni anno. Nel 2021 la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato 115 richieste per l’autorizzazione di nuovi dispositivi medici a base di AI (+83% rispetto al 2018), mentre nel 2022 la cifra è scesa a 91. È da rimarcare in ogni caso che i dispositivi medici AI/ML autorizzati dalla FDA probabilmente siano solo una frazione degli strumenti che esistono nel settore sanitario.
Le funzioni del dispositivo
Lo scorso 02 aprile la FDA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del primo dispositivo diagnostico per la sepsi, basato su intelligenza artificiale. Il dispositivo, ideato dall’azienda americana Prenios, non è altro che un software per guidare la diagnosi rapida e la previsione della sepsi, una condizione estremamente complessa che è difficile da diagnosticare precocemente.
In particolare, Sepsis ImmunoScore, il nome commerciale del dispositivo, analizza 22 parametri differenti, tra cui temperatura e frequenza cardiaca per aiutare i medici a valutare il rischio di sepsi di un paziente. Medici e infermieri, solitamente, devono monitorare tutti questi parametri singolarmente per ogni paziente. Il software è inoltre integrato direttamente nella cartella clinica elettronica del paziente. Il modello digitale è stato progettato per essere trasparente e consentire all’equipe medica di avere sempre tutto sotto controllo, facilitando decisioni terapeutiche più rapide. I medici infatti hanno facilmente accesso ai dati ed ai singoli parametri utilizzati dal dispositivo per calcolare il punteggio finale di rischio di sepsi.
La sepsi, che si verifica quando una persona ha una risposta estrema ad un’infezione ed è una condizione che uccide milioni di persone ogni anno, più di tutti i tumori messi insieme. Inoltre, anche se una persona affetta da sepsi sopravvive ad un episodio, la malattia può avere conseguenze catastrofiche e spesso permanenti sulla qualità della vita. Nonostante l’impatto devastante, fino ad ora nessun sistema diagnostico basato sull’intelligenza artificiale per la sepsi aveva ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla FDA.
Inoltre, l’approvazione di Sepsis ImmunoScore rappresenta un ulteriore passo per consentire lo sviluppo di terapie di precisione personalizzate sulle caratteristiche del paziente.
A chi rivolgersi per avere un supporto per i dispositivi medici ?
Biochem Consulting può supportare produttori e fabbricanti per lo sviluppo di dispositivi medici innovativi nell’effettuare una corretta valutazione e classificazione dei software come dispositivi medici (Software as Medical Device), nella preparazione di Report di validazione dell’usabilità del prodotto oltre alla Marcatura CE.
Per informazioni chiamaci al numero: 081.18902885 o scrivici a: info@biochem.it
Fonte: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-april-5-2024
