Come già riportato in un precedente articolo, il Regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ha introdotto significative modifiche normative rispetto alla precedente direttiva (clicca qui per maggiori approfondimenti a riguardo).
Tuttavia, lo scorso 19 agosto la Commissione Europea ha proposto di implementare ulteriormente il Regolamento UE 2017/746, per aggiornare le specifiche comuni di alcuni dispositivi medico- diagnostici in vitro di classe D.
L’emendamento proposto dalla Commissione
Secondo il Regolamento UE 2017/746, gli IVD sono classificati come dispositivi di classe D, se hanno lo scopo di rilevare la presenza di un agente trasmissibile, come virus e altri patogeni. La Commissione Europea ha sottolineato che per gli IVD di classe D destinati al rilevamento di alcuni virus (quali Toxoplasma gondii, il virus dell’epatite E, diversi arbovirus, nonché del Plasmodium responsabile della malaria) non esiste una regolamentazione relativa ai requisiti di sicurezza e prestazione di tali dispositivi. La mancanza di tale armonizzazione desta dunque preoccupazione per la salute pubblica, in quanto il rischio associato al loro uso è significativo per la sicurezza dei pazienti.
Già nel 2022 la Commissione Europea aveva pubblicato un aggiornamento relativo alle specifiche comuni per alcuni IVD di classe D, in particolare per quelli destinati a rilevare gli antigeni dei gruppi sanguigni o quantificare i marcatori d’infezione da alcuni virus, come quello dell’immunodeficienza primaria (Regolamento UE 2022/1107). Dunque, il progetto di legge attualmente proposto, qualora venisse approvato, andrebbe proprio ad integrare il Regolamento 2022/1107, che non comprende tutti gli IVD attualmente utilizzati.
Cosa cambia con il regolamento proposto
Lo scopo dell’attuale aggiornamento consiste nel richiedere una corretta convalida dei reagenti utilizzati per la rilevazione dei patogeni sopraindicati, in particolare dei primer impiegati nell’amplificazione della sequenza dell’RNA dei virus, testandoli su campioni già caratterizzati. I risultati dei test di convalida devono essere riconducibili a standard internazionali e devono essere espressi in unità internazionali utilizzate nello specifico campo di applicazione.
Per consentire ai Fabbricanti, agli Organismi Notificati e agli altri attori pertinenti di adattarsi alle nuove specifiche stabilite nella proposta di legge, sarà opportuno istituire un periodo di transizione adeguato, durante il quale gli attori interessati possano dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente al regolamento aggiornato. Tuttavia, nell’interesse della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, ai fabbricanti dovrebbe essere consentito di conformarsi a tali specifiche su base volontaria prima della data di applicazione del nuovo regolamento.
La versione provvisoria del progetto di legge è consultabile sul portale della Commissione Europea (clicca qui), e sarà disponibile fino al 16 settembre 2024, data oltre la quale il decreto dovrebbe essere definitivamente approvato.
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