di Lorena Cangiano
Le malattie rare o a bassa prevalenza costituiscono un grave problema per la società. Si tratta spesso di patologie debilitanti e fortemente invalidanti, potenzialmente letali e ad elevato grado di complessità.
Poiché si manifestano con una bassa frequenza non sempre viene rivolta loro la stessa attenzione che viene prestata ad altre patologie di maggiore interesse scientifico ed economico.
L’impegno della Federazione Italiana Malattie Rare e l’Osservatorio NU.RA.
Nel 2024 è stato costituito l’Osservatorio NU.RA. (Osservatorio permanente su Nutraceutici & Malattie Rare). La mission è quella di approfondire il quadro informativo dei nutraceutici impiegati a supporto delle malattie rare, valutando e garantendo il profilo di sicurezza di questi ultimi.
Per far ciò l’osservatorio si avvale di un comitato tecnico- scientifico composto da clinici, farmacologi ed esperti in economia sanitaria.
Nella seconda metà del 2024 la Federazione Italiana Malattie Rare ha avviato un’indagine sull’utilizzo di integratori alimentari e nutraceutici da parte di persone con malattia rara.
Questa prima indagine ha coinvolto oltre 900 malati, di cui circa l’80% ha dichiarato di assumere integratori alimentari/nutraceutici. Da questa verifica è però emerso come ci sia ancora poca chiarezza sulla definizione e la natura dei nutraceutici. Manca inoltre una puntuale definizione legislativa, legata anche al fatto che rientrano nella più ampia categoria degli “integratori alimentari” pur avendo specifiche caratteristiche.
Integratori Alimentari e Nutraceutici: Regolamenti
Gli integratori alimentari non sono farmaci e non hanno effetti curativi. Questi prodotti contengono in forma concentrata uno o più nutrienti – come vitamine, minerali, erbe, aminoacidi, ecc. – destinati ad integrare la dieta.
Tra questi, troviamo i nutraceutici, noti anche come alimenti funzionali, pharma food o farmalimenti, che non servono a colmare una carenza nutrizionale, ma vengono utilizzati per scopi terapeutici.
I nutraceutici sono principi nutritivi presenti negli alimenti che apportano benefici alla salute. Molto spesso questi elementi non sono presenti in quantità sufficienti negli alimenti stessi. Per questo motivo, vengono estratti, anche tramite sintesi chimiche, e utilizzati negli integratori o aggiunti agli alimenti.
Le quantità minime di sostanze nutritive necessarie per ottenere dei benefici, sono disciplinate da regolamenti europei (Regolamento 432/212) nei quali vengono elencati anche i claim utilizzabili.
Dal punto di vista regolatorio non ci sono particolari restrizioni legislative, ad eccezione delle tabelle EFSA. Tali tabelle definiscono i quantitativi massimi per principio attivo, ed alcuni vincoli pubblicitari (utilizzo dei claim autorizzati).
Molti nutraceutici sono quindi impiegati nella prevenzione di sintomi legati a diverse patologie e, in quanto tali, influenzano il budget di numerose persone affette da malattie rare.
Uno dei punti chiave che l’Osservatorio NU.RA mira a chiarire è quando il consumo dei prodotti nutraceutici rientra nel piano terapeutico, potendo sgravare così il paziente dal costo di acquisto.
A chi rivolgersi per un supporto tecnico-scientifico?
Biochem Consulting grazie al suo team di esperti nel settore, può supportare i produttori, importatori e distributori di integratori alimentari e nutraceutici.
Supportiamo i produttori nell’identificazione dei componenti e nel controllo dei limiti massimi ammissibili previsti dai requisiti di legge. Analisi e valutazione dei claims da riportare in etichetta, nelle procedure di notifica al Ministero della Salute ed in fase di importazione dei prodotti, foodvigilanza e fitosorveglianza.
Per maggiori informazioni, chiamaci al numero 081.1820.8870, saremo lieti di aiutarti. Email: info@biochem.it
