di Elisabetta Vitiello
Il 23 gennaio 2024, la Commissione Europea ha presentato una proposta di integrazione ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR) che prevede nuove modifiche ed una proroga del periodo transitorio per i regolamenti MDR e IVDR.
Tale proposta è stata approvata il 24 maggio dal Consiglio UE ed entrerà in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea.
L’obiettivo è quello di rafforzare ulteriormente il quadro normativo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, affrontando delle questioni urgenti:
- In primo luogo, si intende prorogare il periodo transitorio per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di attenuarne il rischio di carenze. Questa proroga è particolarmente cruciale per i dispositivi ad alto rischio. Per esempio, quelli utilizzati per rilevare infezioni nel sangue o per determinare il gruppo sanguigno nelle trasfusioni;
- In secondo luogo, la proposta prevede l’introduzione graduale dei sistemi elettronici integrati nella Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici, Eudamed. Questo approccio mira a migliorare la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi sul mercato dell’UE. Ciò fornisce informazioni dettagliate e aggiornate sui dispositivi disponibili, facilitando il loro monitoraggio.
- Inoltre, si propone di inserire in entrambi i regolamenti (MDR e IVDR) l’articolo 10-bis. Questo impone ai fabbricanti l’obbligo di dare un preavviso prima di interrompere la fornitura dei dispositivi (DM e IVD). Ciò garantisce una maggiore prevedibilità e continuità nella disponibilità dei dispositivi medici, prevenendo potenziali carenze e garantendo che i pazienti e gli operatori sanitari ne abbiano sempre a disposizione.
Questo rafforzamento del quadro normativo rappresenta un passo fondamentale per assicurare che i dispositivi medici (DM e IVD) continuino a soddisfare i più alti standard di qualità e sicurezza, a beneficio di tutti i cittadini europei.
1.Proroga dei Periodi Transitori per l’Adattamento alla Nuova Normativa IVDR
L’IVDR ha introdotto significative modifiche normative, aumentando il coinvolgimento degli Organismi Notificati nella valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, in proporzione al loro livello di rischio. Attualmente, solo una piccola parte degli IVD ha completato la transizione all’IVDR, e il numero di certificati rilasciati è ancora basso. Con l’IVDR, circa l’80% dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dovrà essere esaminato dagli Organismi Notificati, rispetto al 8% sotto la precedente Direttiva.
La proposta mira a concedere più tempo per le valutazioni di conformità, specialmente per i dispositivi di classe D, il cui periodo transitorio scade il 26 maggio 2025. Questo tempo aggiuntivo permetterà ai fabbricanti e agli O.N. di adattarsi alle nuove normative, utilizzando strumenti di supporto forniti dall’UE.
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Implementazione graduale di Eudamed per una gestione efficiente dei Dispositivi Medici in Europa
Conformemente agli articoli 33 dell’MDR e 30 dell’IVDR, la Commissione predispone, mantiene e gestisce Eudamed, la Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici, comprendente sei moduli:
- Tre moduli (operatori economici, UDI/dispositivi, organismi notificati/certificati) sono già disponibili per uso volontario;
- Due moduli (sorveglianza del mercato, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza) saranno completati entro il secondo trimestre del 2024;
- L’ultimo modulo (indagini cliniche/studi delle prestazioni) sarà pronto solo nel terzo trimestre del 2026.
Secondo le attuali norme, l’uso obbligatorio di Eudamed può iniziare solo dopo che la Commissione ne avrà verificato la piena funzionalità. Di conseguenza il ritardo nello sviluppo dell’ultimo modulo impedisce l’uso obbligatorio dei sistemi elettronici già completati. La proposta mira a consentire un’attuazione graduale dei singoli moduli di Eudamed una volta che siano stati sottoposti ad audit e dichiarati funzionali. In questo modo l’uso obbligatorio dei moduli completati potrebbe iniziare già dal 2025. Questo approccio graduale faciliterà il passaggio dalle registrazioni nazionali multiple a un’unica registrazione in Eudamed, migliorando l’efficienza del monitoraggio del mercato e riducendo i costi.
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Notifica preventiva per la continuità della fornitura dei Dispositivi Medici durante il periodo transitorio dell’MDR e dell’IVDR
Durante il periodo transitorio dell’MDR e dell’IVDR, la fornitura di molti dispositivi medici e diagnostici in vitro è stata interrotta, causando rischi significativi per i pazienti, soprattutto quando non ci sono alternative disponibili. Per affrontare questa problematica, la proposta prevede che i fabbricanti debbano informare le Autorità Competenti e le Istituzioni Sanitarie prima di interrompere la fornitura di un dispositivo critico. Se non informano direttamente le Istituzioni Sanitarie o gli Operatori Sanitari, i fabbricanti dovrebbero informare gli operatori economici interessati nella catena di fornitura. Questo sistema permetterà alle Autorità Competenti di adottare misure per proteggere la salute dei pazienti. Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) potrà fornire linee guida per garantire l’attuazione armonizzata di questo meccanismo di notifica preventiva.
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[1] Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices.
