di Rosa Manca
Le indicazioni nutrizionali e sulla salute (Nutrition and Health Claims) relative agli integratori alimentari devono rispecchiare i requisiti indicati dal Regolamento (CE) N. 1924/2006. Per indicazione sulla salute si intende qualsiasi affermazione che suggerisca o sottintenda l’esistenza di una correlazione tra una categoria di alimenti, o un supplemento alimentare, e la salute.
Il 30 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento N. 2024/2041, che vieta l’utilizzo di determinate indicazioni sulla salute per gli integratori alimentari contenenti monacolina K da riso rosso fermentato.
Il caso specifico della monacolina
La monacolina K è una molecola che deriva dalla fermentazione del comune riso rosso da cucina. Nel 2011, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) aveva stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo di monacolina K da riso rosso fermentato ed il mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue. Sulla base del parere dell’ EFSA, l’indicazione sulla salute riguardante la monacolina K è stata autorizzata ed inclusa nell’elenco delle indicazioni consentite dal Regolamento (UE) 432/2012 . Nello specifico, tale Regolamento prevedeva l’utilizzo del seguente health claim:
“La Monacolina K da riso rosso fermentato contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue”
Cosa dice la normativa
Recenti pareri dell’EFSA riportano che la monacolina K ha una struttura chimica molto simile alla lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’Unione Europea. Inoltre, anche il profilo degli eventi avversi relativi alla somministrazione di monacoline era simile a quello della lovastatina. Tali eventi avversi erano stati segnalati non solo alla dose consigliata (10 mg/die), ma anche a dosi inferiori (3 mg/die).
Inoltre, l’EFSA, nel parere pubblicato nel 2018, sottolineava che le monacoline del riso rosso fermentato vengono spesso utilizzate in combinazione con altri alimenti o medicinali e gli effetti indesiderati di tali combinazioni non sono stati completamente valutati. Per questo motivo, dopo successive considerazioni, l’uso di monacoline a livelli pari o superiori a 3 mg/die è stato vietato dal Regolamento (UE) 2022/860 e tali composti sono stati inseriti nelle “sostanze soggette a restrizioni”.
Pertanto, sulla base di tali considerazioni, la Commissione Europea ha visto la necessità di revocare l’indicazione sulla salute riguardante la monacolina K dal riso rosso fermentato dall’elenco degli health claims consentiti. Di conseguenza, tale indicazione non potrà più essere utilizzata sulle etichette e/o nelle pubblicità degli integratori alimentari.
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