Serializzazione farmaceutica: addio al “bollino” – di Alessia Polverino
Entro febbraio 2025, l’Italia avrà l’obbligo di allinearsi alle direttive europee sulla serializzazione farmaceutica che prevedono l’assegnazione di un codice identificativo univoco a ciascuna confezione di un farmaco.
Il processo di serializzazione permette di garantire la tracciabilità del prodotto e, di conseguenza, la sicurezza del paziente. Essa consente, infatti, di seguire il percorso del farmaco in ogni fase della supply chain, assicurandone l’autenticità e, di conseguenza, salvaguardando la salute del consumatore.
La normativa: cosa e come cambia?
La serializzazione farmaceutica, è regolamentata da normative specifiche sia a livello europeo che nazionale.
- La Direttiva Europea 2011/62/UE, nota anche come Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD) – Falsified Medicine Directive – impone a tutti i paesi membri dell’Unione Europea di adottare misure di serializzazione. La direttiva, infatti, prevede che tutti i medicinali venduti nell’UE siano dotati di un identificativo univoco bidimensionale (datamatrix) e di un sigillo anti-manomissione (anti-tampering), al fine di frenarne la contraffazione. All’identificativo univoco saranno associate diverse informazioni: il codice del prodotto, il numero seriale, il numero di lotto e la data di scadenza.
- Il Regolamento (UE) 2016/161 definisce le modalità operative per l’attuazione della direttiva FMD, e, tra i vari punti illustrati dal regolamento, si ritrovano:
- le specifiche tecniche dell’identificativo univoco;
- le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza;
- le disposizioni relative alla costituzione, gestione e accessibilità del sistema di archivi, in cui conservare informazioni relative a queste caratteristiche;
- i medicinali a cui si applica la norma.
A partire dal 2019, a tutti i Paesi dell’Unione Europea è stato chiesto di allinearsi con i requisiti della normativa EU-FMD. Poiché l’Italia già possedeva un sistema di tracciabilità interna, il cosiddetto “sistema bollino”, gli è stata concessa una deroga di 6 anni. Tuttavia, scaduta la deroga, a partire dal 2025, anche il nostro Paese dovrà abbandonare il sistema attuale e adeguarsi alle normative europee, da applicare anche ai farmaci destinati all’esportazione.
La serializzazione permette, dunque, di integrare le informazioni critiche sui farmaci in un formato digitalizzato e facilmente accessibile. A tal fine, ciascun Paese dell’Unione dovrà istituire una propria NMVO (Organizzazione Nazionale di Verifica dei Medicinali) responsabile della gestione di un NMVS (Sistema Nazionale di Verifica dei Medicinali), contenente i dati di serializzazione. L’NMVO italiana, istituita lo scorso gennaio 2024 dalle principali associazioni della filiera farmaceutica, dovrà essere configurata e connessa con l’EMVS (Sistema Europeo di Verifica dei Medicinali), così da creare un vero e proprio hub europeo, in cui le informazioni circolano e sono interconnesse.
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La serializzazione dei farmaci rappresenta, quindi, un passo cruciale verso una maggiore sicurezza e trasparenza nel settore farmaceutico. La transizione richiederà, però, investimenti significativi e una pianificazione accurata da parte delle aziende farmaceutiche, che dovranno adeguarsi alle normative europee per evitare sanzioni e mantenere l’accesso a mercati.
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