Biochem Consulting
Consulenza sui Biocidi e Presidi Medico Chirurgici
qualità certificata
Biocidi e Presidi Medico Chirurgici
Per biocidi si intende sostanze o miscele che hanno la funzione di distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo.
Il Regolamento (UE) n.528/2012 stabilisce che a seguito di approvazione (a livello europeo) delle sostanze che fungono da principio attivo, i prodotti che le contengono devono essere autorizzati prima dell’immissione sul mercato. L’autorizzazione è rilasciata da uno Stato membro, può essere riconosciuta da altri stati membri (mutuo riconoscimento) o essere richiesta a livello europeo.
Dal 1° settembre 2015, inoltre, sono ammessi solo i principi attivi il cui fornitore è stato identificato ai sensi dell’articolo 95 del Regolamento ed è elencato nella lista dei cosiddetti active suppliers (fornitori riconosciuti).
I presidi medico chirurgici (PMC) sono prodotti disinfettanti, insetticidi, insettorepellenti e topicidi che rientrano nell’ambito di applicazione del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998.
Un prodotto è PMC o biocida a seconda del principio attivo che contiene. Le procedure di autorizzazione di PMC e biocidi sono diverse poiché ci troviamo in un periodo transitorio per il riconoscimento delle sostanze attive.
Alcuni dei quesiti più ricorrenti sul tema:
- Il tuo prodotto è o non è un biocida?
- Lo autorizzi come PMC o come biocida?
- Puoi rivendere in Italia un prodotto già venduto all’estero?
- Vuoi sapere come vendere il tuo prodotto PMC o biocida in un altro paese?
Cosa può fare Biochem per Voi?
Fornire la consulenza specialistica opportuna per rispondere alle domande e permettere la messa in commercio in sicurezza dei prodotti.
Autorizzazione di prodotti Biocidi e Presidi Medico Chirurgici
Prepariamo il dossier da presentare per l’autorizzazione di prodotti biocidi/ PMC alle autorità competenti, dopo aver valutato insieme all’azienda i costi, la strategia di test e la procedura di autorizzazione da seguire.
Una volta inviato il dossier seguiremo tutti gli scambi con le Autorità fino al rilascio dell’autorizzazione e la registrazione di biocidi/PMC in italia.
l’azienda
Servizi
Per prodotti contenenti un principio attivo non ancora approvato, assistiamo nella:
- autorizzazione dell’officina di produzione;
- scelta dei test da effettuare per le attività oggetto dei claims in etichetta del PMC;
- verifica e preparazione della documentazione a supporto della domanda di autorizzazione dell’officina e del presidio medico chirurgico;
- redazione e trasmissione dell’istanza di autorizzazione dell’officina e del presidio medico chirurgico.
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Il team di esperti Biochem è a tua disposizione per analizzare il tuo bisogno, individuare le tue esigenze e soddisfare i tuoi desiderata.
