Biochem Consulting
Consulenza Dispositivi Medici
qualità certificata
Consulenza Biochem Medical Devices
Biochem Consulting dispone di un team altamente qualificato in grado di fornire consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Accompagna le imprese italiane ed estere durante il processo di adeguamento e registrazione dei DM e IVD, grazie alla conoscenza approfondita degli aspetti normativi e la capacità di far combaciare gli obiettivi strategici con il quadro giuridico.
Normativa vigente Dispositivi Medici, ISO 13485
L’espressione “dispositivo medico” è di diffusione piuttosto recente nel nostro Paese. Un Dispositivo Medico è definito come uno strumento utilizzato in medicina, da solo o in combinazione con altri dispositivi o accessori, per finalità diagnostiche e/o terapeutiche.
I dispositivi medici prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (dispositivi medici) e del Regolamento (UE) 2017/746 (dispositivi medico-diagnostici in vitro) erano regolamentati dalle Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE dei Dispositivi Medici, e dalla Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. I Produttori e i Distributori di DM sono tenuti ad adeguarsi alle disposizioni del nuovo Regolamento (MDR) entro la fine del periodo di transizione, ai sensi dell’art. 120 del MDR.
La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei medical devices; La conformità alla ISO 13485 è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione e di immissione sul mercato dei dispositivi Medici.
La ISO 13485 è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione incaricata della progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi correlati.
Mandatario Europeo per Dispositivi Medici
Tutti i fabbricanti di Dispositivi Medici ed IVD con sede al di fuori del territorio dell’Unione Europea devono avere un loro rappresentante autorizzato all’interno dell’UE che tenga i rapporti con le Autorità Competenti, in accordo con quanto previsto dai Regolamenti europei 745/2017 e 746/2017.
A seguito degli eventi BREXIT e SWISS EXIT, l’obbligo di nominare un mandatario si applica anche a tutti i Fabbricanti con sede in Gran Bretagna o in Svizzera (che in passato avevano potuto evitarlo grazie alla presenza di accordi di mutuo riconoscimento).
Biochem è in grado di assumere il ruolo di Mandatario europeo.
l’azienda
I servizi
- Adeguamenti normativi dalla Direttiva Comunitaria 93/42/CEE al Regolamento UE 2017/745 MDR;
- Redazione e aggiornamento fascicoli tecnici dei dispositivi medici in accordo al MDR UE 2017/745 e IVDR 2017/746;
- Redazione Valutazione Clinica in accordo al MDR745 – CEP;
- Biological Evaluation Plan and Report – BEP, BER
- Assunzione del ruolo del responsabile della Normativa e Quality Assurance;
- Analisi del rischio in accordo alla ISO 14971;
- Sistema di qualità UNI CEI ISO 13485;
- Consulenza e accompagnamento alla marcatura CE per dispositivi medici in classe IIa, IIb e III;
- Registrazione dispositivi medici in Eudamed e assegnazione codici UDI;
- Affiancamento durante le verifiche ispettive degli Enti Regolatori;
- Iscrizioni in banca dati e repertorio del DMS;
- Vigilanza e sorveglianza post-marketing dei dispositivi medici;
- Dispositivi medici borderline.
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Il team di esperti Biochem è a tua disposizione per analizzare il tuo bisogno, individuare le tue esigenze e soddisfare i tuoi desiderata.
