Roma, 17 marzo 2021 – La momentanea sospensione a livello europeo del vaccino AstraZeneca a causa delle sospette reazioni avverse verificatesi in seguito alla somministrazione, ha acceso i riflettori sull’efficienza delle Agenzie regolatorie di tutto il mondo e sulle misure che stanno mettendo in atto per garantire la sicurezza della salute pubblica. Ad oggi, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) conferma che le attività di Farmacovigilanza proseguono sia a 
livello nazionale che europeo in stretta collaborazione con EMA (European Medicines Agency), monitorando e approfondendo tutte le segnalazioni di eventi avversi in relazione temporale con la somministrazione del vaccino.
La valutazione del nesso di casualità (causality assessment) è alla base delle attività di Farmacovigilanza (FV), ovvero la raccolta e l’analisi di reazioni avverse con l’obiettivo di proteggere la salute del paziente e deve tener conto di vari elementi tra i quali l’intervallo tra l’inizio del trattamento e l’insorgenza della reazione, la presenza di fattori predisponenti o concomitanti, la presenza di altri trattamenti potenzialmente responsabili dell’evento, la plausibilità biologica e le informazioni relative al dechallenge (cosa succede quando il trattamento viene sospeso) e rechallenge (cosa succede quando il farmaco viene risomministrato).
Nonostante i medicinali siano sottoposti ad un ampio periodo di sperimentazione antecedente l’immissione in commercio, i pazienti a cui il farmaco viene somministrato nella pratica clinica possono differire dalla popolazione su cui esso è stato sperimentato per età, genere, patologie, fattori genetici e fattori esogeni perciò è necessario identificare eventuali altri rischi non noti derivanti dal suo utilizzo, al fine di ridurli al minimo.
Di conseguenza ed in generale, le attività di Farmacovigilanza hanno lo scopo di:
- valutare se il rapporto rischio/beneficio varia nel tempo;
- individuare l’esistenza di fattori di rischio che predispongono alla comparsa di reazioni avverse e stimare l’incidenza di quest’ultime;
- migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse già note e comunicare le informazioni sia agli operatori sanitari per migliorare la pratica clinica che ai cittadini;
- confrontare i rapporti rischi/benefici di farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica.
Le aziende farmaceutiche e tutte le altre aziende impegnate nel ciclo di produzione e distribuzione dei medicinali hanno l’obbligo di tenere costantemente attivo un sistema efficiente di farmacovigilanza, oggetto di verifiche da parte degli Enti Regolatori.
Nel corso degli ultimi anni a seguito della maggiore attenzione in merito alla farmacovigilanza, sono aumentate le procedure sanzionatorie conseguenti a non adeguati comportamenti tenuti in fase di post commercializzazione. Da qui ne è scaturita una crescente attenzione delle aziende sull’argomento.
Ma il punto nodale è l’aggiornamento costante e continuo dei dipendenti coinvolti nei vari aspetti regolatori della FV da qui la soluzione, sempre più adottata, a spostare all’esterno gli aspetti cruciali.
Sempre più imprese, infatti, affidano la gestione parziale o totale degli adempimenti di farmacovigilanza a Società di consulenza con il duplice vantaggio di scaricare all’esterno gran parte del lavoro ed avere sempre a portata di mano il “punto di vista” più aggiornato e competente in materia. Questa scelta è premiante nella misura in cui il partner sia decisamente affidabile ed abbia un’esperienza significativa nel settore.
Per approfondire: Farmacovigilanza Biochem.
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