di Lorena Cangiano
La linea guida MDCG 2023-3 (Domande e risposte su termini e concetti di vigilanza come delineati nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici). La prima versione è stata pubblicata nel Novembre 2024 e rappresenta un importante riferimento per la conformità normativa nelle procedure di gestione della vigilanza dei Dispositivi Medici.
I punti chiave analizzati dalla MDCG 2023-3 riguardano: Distinzione tra incidente ed incidente grave, Tempistiche di segnalazione, Distinzione tra uso previsto ed uso improprio, Ruolo di Eudamed, Vigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS).
Nel gennaio 2025 è stata pubblicata la seconda revisione della guida MDCG 2023-3, che introduce diverse modifiche e chiarimenti rispetto alla versione precedente.
Gli aggiornamenti apportati alla linea guida mirano a rafforzare il sistema di vigilanza, imponendo nuove responsabilità ai produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro, e a garantire una maggiore sicurezza per i pazienti.
I Principali cambiamenti introdotti nella vigilanza per i dispositivi medici
- Distinzione tra incidente ed incidente grave: è stata inserita una tabella esplicativa che chiarisce le differenze tra incidente ed incidente grave.
Un incidente, così come descritto nell’articolo 2 §64 dell’MDR, è un qualsiasi malfunzionamento o deterioramento nelle caratteristiche e nella performance del MD, inclusi errori d’uso dovuti a caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto indesiderato. - Un incidente grave, così come definito nell’articolo 2 §65 dell’MDR, è un qualsiasi incidente che, in maniera diretta o indiretta, può provocare, potrebbe aver provocato o potrebbe provocare decessi, deterioramenti della salute temporanei o permanenti e serie minacce per la salute pubblica.
- Riferimenti ad EUDAMED: l’aggiornamento della direttiva MDCG 2023-3, per allinearsi alla graduale implementazione di Eudamed (il database europeo dei dispositivi medici), ha chiarito alcuni elementi.
– Il termine Eudamed Vigilance Module è stato modificato con “Eudamed Postmarket Surveillance and Vigilance Module (VGL Module)”
– E’ stato chiarito che la tempistica di revisione di un Field Safety Notice (FSN) da parte di un’autorità competente è di 48 ore, a meno che la natura della Field Safety Corrective Action (FSCA) non determini una tempistica minore.
– La nota a piè di pagina n°8 è stata modificata, specificando che quando l’utilizzo del VGL Module sarà mandatorio gli organismi notificati avranno accesso diretto ai report di vigilanza. Nel frattempo fabbricanti ed organismi notificati dovranno concordare le modalità di trasmissione delle informazioni continuando ad applicare le procedure previste dalle direttive MDD, AIMDD e IVDR.
Gli aggiornamenti emanati contribuiscono all’obiettivo della linea guida MDCG 2023-3, ovvero garantire un elevato livello di protezione e tutela della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutti i soggetti che a vario titolo interagiscono con dispositivi medici.
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La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un ulteriore passo verso una regolamentazione più trasparente e coerente della vigilanza sui Dispositivi Medici. L’aggiornamento della documentazione tecnica sarà fondamentale per garantire la compliance agli adeguamenti apportati.
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