di Alessia Polverino
Lo scorso novembre è stata pubblicata la prima revisione della MDCG 2023-3, al fine di aggiornare e includere alcuni punti significativi in materia di vigilanza sui dispositivi medici.
La MDCG 2023-3, inizialmente pubblicata nel febbraio 2023, si articola in domande e risposte riguardanti termini e concetti relativi alla vigilanza e sorveglianza dei dispositivi medici. Il documento punta a garantire la sicurezza e la salvaguardia del paziente, ma anche ad armonizzare le pratiche di vigilanza tra autorità competenti, operatori economici e altre parti interessate nell’Unione Europea.
Quello dei dispositivi medici è, però, un settore in continua evoluzione. Da ciò, la necessità di introdurre questa revisione, che mira a definire un quadro normativo chiaro e accurato, in materia di post-market surveillance e dispovigilance, che supporti innovazione, accessibilità e sicurezza.
Cosa cambia per i dispositivi medici
Da un punto di vista normativo, la revisione espande il suo campo di applicazione. Il documento, infatti, non si applica più solo ai dispositivi medici (DM), ma anche ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Sono, infatti, aggiunti al documento riferimenti e adeguamenti non più solo all’MDR – (EU) 2017/745 ma anche all’IVDR – (EU) 2017/746.
Domande ed esempi vengono implementati per chiarire concetti o descrivere situazioni. Tra le domande riportate si ricordano quelle riguardanti il danno indiretto legato all’uso degli IVD, le azioni preventive e correttive, i risultati errati attesi (incluse le procedure per riportarli).
Sono introdotti nuovi esempi e criteri per la segnalazione di incidenti, in particolare per i dispositivi diagnostici in vitro, rendendo più chiara la distinzione tra “incidenti” e “incidenti seri”.
Inoltre, sono fornite precisazioni sui termini “errore d’uso” e “uso anomalo”, con nuove descrizioni riguardanti le caratteristiche ergonomiche del dispositivo.
Infine, rispetto alla iniziale MDCG 2023-3, la struttura del documento è riorganizzata. Vengono aggiunte nuove tabelle di contenuti e un indice, per permettere una più agevole navigazione tra le sezioni del documento.
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Come si evince, la revisione introduce modifiche che mirano a potenziare e a chiarire le linee guida in materia di vigilanza e sorveglianza su dispositivi medici, per migliorarne la comprensione, l’applicabilità e l’adeguamento tra le parti interessate.
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